Pismo zdravstvenim radnicima o privremenoj nestašici lijeka Orgalutran (ganireliks) 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju
13.11.2017.
Tvrtka Merck Sharp & Dohme d.o.o., ovlašteni predstavnik nositelja odobrenja Merck Sharp & Dohme Limited u Republici Hrvatskoj, uz suglasnost Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europske agencije za lijekove (EMA), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o privremenoj nestašici lijeka Orgalutran (ganireliks) na tržištu Republike Hrvatske.
Sažetak
- Lijek Orgalutran trenutačno nije dostupan na tržištu Republike Hrvatske zbog poteškoća u proizvodnji.
- Očekuje se da će lijek biti ponovno dostupan u prosincu 2017. godine.
- Do uspostave ponovne normalizacije opskrbe, trenutačno dostupne zalihe lijeka moraju se koristiti samo za dovršavanje ciklusa liječenja u bolesnica. Ne smije se započinjati nove cikluse liječenja niti u već liječenih niti u novih bolesnica.
Dodatne informacije
Lijek Orgalutran odobren je za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine luteinizirajućeg hormona (LH) u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupaka potpomognute oplodnje.
U kliničkim ispitivanjima lijek Orgalutran se primjenjivao uz rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (FSH) ili korifolitropin alfa, kontinuirani stimulator folikula.
Nestašica je uzrokovana poteškoćama u proizvodnji i nije povezana s pitanjima kakvoće ili sigurnosti primjene lijeka.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
