Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - ožujak 2017. godine

12.04.2017.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. ožujka 2017. godine do 31. ožujka 2017. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Redni broj Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv sigurnosne obavijesti
1 29.3.2017. 530-09/17-15/76; 530-09/17-15/77 GE Vingmed Ultrasound AS Sigurnosna obavijest - mogućnost pogrešnog spremanja slika pacijenta u mapu drugog pacijenta
2 29.3.2017. 530-09/17-15/75 Abbott Vascular Sigurnosna obavijest - povlačenje uređaja Absorb and Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)
3 28.03.2017. 530-09/17-15/74 Intersurgical UAB Sigurnosna obavijest - uništavanje radi mogućnosti prekida protoka zraka putem sterilne laringealne maske Flexible Wire Reinforced Laryngeal Mask, veličine 2, 3, 4 i 5
4 28.03.2017. 530-09/16-15/118 Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - povećana brzina Multiplate analizatora umanjuje rezultate testa, verzija 3
5 09.03.2017. 530-09/17-15/59 PAUL HARTMANN AG Sigurnosna obavijest - povlačenje zbog mogućnosti otkinuća džepića za aplikaciju Vivano® Med Abdominal seta
6 24.03.2017. 530-09/17-15/73 Draeger Medical Systems, Inc Sigurnosna obavijest - Infinity Delta uređaj za mjerenje razine kisika ne generira alarm u kombinaciji sa Scio modulom
7 07.03.2017. 530-09/17-15/58 Physio-Control, Inc. Sigurnosna obavijest - vađenje i ponovno instaliranje baterije za sve LIFEPAK 1000 defibrilatore
8 03.03.2017. 530-09/17-15/65; 530-09/17-15/66 Hoya Corporation-Pentax Life Care Tokyo Office Sigurnosna obavijest - preporuke proizvođača za reprocesiranje uređaja PENTAX Medical ED-3490TK i pregled svih ostalih PENTAX duodenoskopa
9 20.03.2017. 530-09/17-15/71 Abbott Vascular Sigurnosna obavijest - poteškoće s puhanjem i ispuhivanjem koronarnih katetera NC Trek RX,NC Traveler RX,NC Tenku RX
10 06.03.2017. 530-09/17-15/55 Gambro Lundia AB Sigurnosna obavijest - greška u odspajanju setova za jednokratnu upotrebu s Prismaflex uređajem
11 21.03.2017. 530-09/17-15/72 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - visoka razina abnormalnih testova s Dimension AMM Flex Reagent Cartridge
12 01.03.2017. 530-09/17-15/53 Medtronic Sigurnosna obavijest - zamjena uređaja za mehaničku potporu srčanoj klijetki HeartWare (HVAD)
13 06.03.2017. 530-09/17-15/54 Synthes GmbH Sigurnosna obavijest - povlačenje Transpedikularnog Schanz-ovog vijka.pdf
14 17.3.2017. 530-09/17-15/69 Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - komplet za duboku stimulaciju mozga može sadržavati komponentu s greškom
15 15.03.2017. 530-09/17-15/64 Zimmer GmbH Sigurnosna obavijest - obavijest vezana za revizije keramičkih sustava za kuk
16 10.03.2017. 530-09/17-15/61 Buhlmann Laboratories AG Sigurnosna obavijest - pogrešni rezultati s CALEX Cap ekstrakcijskim uređajem
17 07.03.2017. 530-09/17-15/56 Hitachi High Technologies Corporation (HHT) Sigurnosna obavijest - korozija na spojnici Cobas analizatora uzrokuje LLD nedostatak
18 01.03.2017. 530-09/17-15/47 Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje zbog povećane propusnosti Endurant Endurant II Bifurcated Stent Graft sustava

Na vrh stranicePovratak

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije