Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - veljača 2017. godine

17.03.2017.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. veljače 2017. godine do 28. veljače 2017. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Redni broj Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv sigurnosne obavijesti
1 2.2.2017. 530-09/17-15/30 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Potencijalno lažni rezultati s INNOVANCE D-Dimer sustavom
2 2.2.2017. 530-09/17-15/34 Roche Diagnostics GmbH Potencijalno lažan rezultat s cobas HIV-1 i HBV testom na cobas 4800 sustavu
3 6.2.2017. 530-09/17-15/35 Boston Scientific Corporation AngioJet® Ultra 5000A Console Foot Switch - zaglavljivanje nožnog prekidača konzole
4 7.2.2017. 530-09/17-15/36 Abbott Vascular StarClose SE Vascular Closure System_premještanje kopče kod sustava za hemostazu
5 8.2.2017. 530-09/17-15/37 Iris International Lažni rezultati zbog savijene igle automatiziranog sustava za kemijsku analizu urina iChemVELOCITY
6 10.2.2017. 530-09/17-15/38 MicroPort Orthopedics Neujednačenost dimenzija keramičkih glava BIOLOX FORTE 36mm Alumina
7 10.2.2017. 530-09/17-15/41 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Lažno negativni rezultati s ADVIA Centaur, XP i XPT
8 15.2.2017. 530-09/17-15/42 Smith & Nephew Medical Limited Nedopuštena količina olova u konzoli sustava za hidrokirurgiju VERSAJET II
9 15.2.2017. 530-09/17-15/43 Codman & Shurtleff, Inc. Zamjena vodiljnog sustava mikrozavojnica Codman (Microcoil Delivery Systems) i kutija za kontrolu odvajanja
10 15.2.2017. 530-09/17-15/44 Greatbatch Medical Nepravilno zatvorene vrećice sa dvosmjernom uvodnicom Greatbatch Medical - MobiCath™
11 28.02.2017. 530-09/17-15/52 Bauch& Lomb INC Povlačenje kirurških noževa LASEREDGE Trapezoidal Knife

Na vrh stranicePovratak