Započela ocjena lijekova za liječenje raka koji sadrže docetaksel
13.03.2017.
Pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započela je ocjena docetaksela, lijeka koji se primjenjuje u liječenju raka. Ocjena je započela slijedom slučajeva neutropenijskog enterokolitisa zabilježenih u Francuskoj, u bolesnika od kojih je većina bila liječena zbog operabilnog karcinoma dojke. Neutropenijski enterokolitis je ozbiljno stanje upale crijeva koje je povezano s neutropenijom (niskom razinom neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije). Neutropenijski enterokolitis od ranije je poznata rijetka nuspojava docetaksela, koja se može javiti u do jedne na 10.000 osoba liječenih ovim lijekom.
Preliminarna ocjena Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ukazuje da u protekle dvije godine nije došlo do povećane učestalosti ove nuspojave. Provest će se detaljna ocjena dostupnih podataka, a konačni zaključci bit će objavljeni nakon završetka ocjene.
Docetaksel je važna terapijska opcija za koju je pokazano da produžuje život u bolesnika s rakom. Dok je ova ocjena u tijeku, EMA savjetuje da liječnici nastave propisivati ove lijekove sukladno preporukama navedenim u Sažetku opisa svojstava lijeka, uključujući pridržavanje detaljnim preporukama za sprječavanje i zbrinjavanje neutropenije.
Bolesnici se u slučaju pitanja trebaju obratiti svojem liječniku.
Više o lijeku
Docetaksel je lijek koji se primjenjuje u liječenju nekoliko vrsta raka, uključujući karcinom dojke. Odobren je u EU-u od 1995. godine pod različitim nazivima, uključujući Taxotere.
Više o postupku
Ocjena docetaksela provodi se u kontekstu ocjene sigurnosnog signala. Sigurnosni signal je informacija o novoj, ranije nepoznatoj nuspojavi ili o novim, ranije nepoznatim aspektima od ranije poznate nuspojave, a za koje se sumnja da su potencijalno povezani s lijekom te koje zahtjevaju daljnju istragu.
Ocjenu će provesti PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja povezanih s lijekovima koji se primjenjuju u ljudi. Po završetku ocjene, PRAC će usvojiti preporuke kako bi se umanjili rizici i zaštitilo zdravlje pacijenata.
