Započela ponovna ocjena primjene valproata u trudnoći i u žena generativne dobi
13.03.2017.
Pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započela je nova ocjena primjene lijekova koji sadrže valproat u liječenju žena i djevojaka koje su trudne ili su generativne dobi. Ovi lijekovi odobreni su nacionalnim postupcima u državama članicama Europske unije (EU) i bili su predmetom ranije ocjene na razini EU-a. U Republici Hrvatskoj valproat je odobren u liječenju epilepsije i bipolarnog poremećaja.
U okviru prethodne ocjene, provedene 2014. godine, usvojene su mjere koje se odnose na postrožena upozorenja i ograničenja primjene valproata u žena i djevojaka, zbog rizika od urođenih anomalija i problema u razvoju u djece koja su valproatu bila izložena u maternici tijekom trudnoće majke. Iako u nekim situacijama ne postoje druge mogućnosti osim primjene valproata, cilj ovih mjera je da pacijentice budu svjesne rizika njegove primjene i da se valproatom liječe samo kada je to jasno potrebno. U sklopu ocjene 2014. godine također je na razini EU-a preporučeno provođenje ispitivanja kojima bi se mjerila učinkovitost predloženih mjera. O ocjeni provedenoj 2014. godine više možete pročitati ovdje.
Neke od država članica EU-a su u međuvremenu provele dodatne ocjene utjecaja koji su ove mjere imale na nacionalnoj razini te se pojavila zabrinutost oko učinkovitosti navedenih mjera u podizanju svijesti i primjerenom smanjenju primjene valproata. Stoga je francuska agencija za lijekove zatražila da se na razini EU-a provede ocjena učinkovitosti tih mjera i razmotri je li potrebno provođenje daljnjih aktivnosti za smanjenje rizika u trudnica i žena generativne dobi.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i će ocijeniti dostupne dokaze i konzultirati se s relevantnim skupinama dionika. Ovo uključuje provođenje javne rasprave, u kojoj će predstavnici skupina dionika moći izraziti svoje viđenje problema. Dok je ova ocjena u tijeku, pacijentice kojima je propisan valproat se u slučaju zabrinutosti ili pitanja trebaju obratiti svojem liječniku.
Više o lijeku
Lijekovi koji sadrže valproat se primjenjuju u liječenju epilepsije i bipolarnog poremećaja. U nekim državama članicama EU-a valproat je odobren i za sprječavanje migrene.
Djelatna tvar ovih lijekova može biti: valproatna kiselina, magnezijev valproat, natrijev valproat, valproat seminatrij ili valpromid.
Valproat i povezane djelatne tvari odobreni su u svim državama članicama EU-a, Norveškoj i Islandu putem nacionalnih postupaka pod različitim nazivima, uključujući: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro i Valprolek.
Više o postupku
Ocjena valproata započela je na zahtjev Francuske prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu će provesti PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja povezanih s lijekovima koji se primjenjuju u ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. Preporuka PRAC-a bit će proslijeđena Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će donijeti konačno mišljenje. CMDh je tijelo koje predstavlja zemlje članice EU-a, Islanda, Lihtenštajna i Norveške, a koje je odgovorno za osiguravanje harmoniziranih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima diljem EU-a.
