Novosti i edukacije

Novosti sa sjednice CHMP-a iz ožujka 2018. godine

05.04.2018.

CHMP preporučio odobravanje šest novih lijekova, uključujući jedan lijek za rijetke i teške bolesti

Na svojoj sjednici u ožujku 2018. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje šest novih lijekova, uključujući jedan lijek za rijetke i teške bolesti (lijek s orphan statusom).

CHMP je preporučio:

  • davanje uvjetnog odobrenja za lijek Rubraca (rukaparib), za liječenje relapsnog ili progresivnog raka jajnika. Ovom lijeku je tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
  • davanje odobrenja za lijek Juluca (dolutegravir/rilpivirin), za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV);
  • davanje odobrenja za dva bioslična lijeka: Kanjinti (trastuzumab), za liječenje raka dojke i želuca te Zessly (infliksimab), za liječenje reumatoidnog artritisa, Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa i psorijaze;
  • davanje odobrenja za dva generička lijeka: Pemetrexed Krka (pemetreksed), za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica te Prasugrel Mylan (prasugrel), za prevenciju aterotrombotskih događaja.

Negativno mišljenje za dva nova lijeka

CHMP je usvojio negativno mišljenje za lijekove Dexxience (betriksaban), za koji se očekivalo da će se koristiti u prevenciji venske tromboembolije te Eladynos (abaloparatid), za koji se očekivalo da će se koristiti u liječenju osteoporoze.

Ishod ponovnog razmatranja negativnog mišljenja CHMP-a

Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Aplidin (plitidepsin), za koji se očekivalo da će se koristiti u liječenju multiplog mijeloma u odraslih bolesnika, zatražio je ponovno razmatranje negativnog mišljenja koje je CHMP usvojio na svojoj sjednici u prosincu 2017. godine. Slijedom toga, CHMP je ponovno razmotrio svoju inicijalnu ocjenu te je potvrdio svoje prethodno negativno mišljenje za davanje odobrenja za navedeni lijek.

Zahtjev za ponovnim razmatranjem negativnog mišljenja CHMP-a

Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Nerlynx (neratinib) zatražio je ponovno razmatranje negativnog mišljenja koje je CHMP usvojio na svojoj sjednici u veljači 2018. godine. CHMP će ponovno razmotriti svoju inicijalnu ocjenu ovog lijeka te nakon toga donijeti konačnu preporuku.

Tri preporuke za proširenje terapijskih indikacija

CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Cabometyx, Ivemend i Repatha.

Zahtjev za ponovnim razmatranjem proširenja terapijske indikacije

Nositelj odobrenja za lijek Sutent (sunitinib) zatražio je ponovno razmatranje negativnog mišljenja koje je CHMP usvojio na svojoj sjednici u veljači 2018. godine. CHMP će ponovno razmotriti svoje inicijalno mišljenje te nakon toga donijeti konačnu preporuku.

Početak arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže omega-3 masne kiseline

CHMP je započeo ocjenu primjene lijekova koji sadrže omega-3 masne kiseline u bolesnika koji su imali srčani udar. Postupak je uslijedio nakon istraživanja koje je ukazalo na mogućnost da lijekovi za oralnu primjenu koji sadrže omega-3 masne kiseline ne sprečavaju ponovnu pojavu bolesti srca ili moždanog udara.

Ishod ocjene lijekova iz skupine retinoida

CHMP je završio ocjenu lijekova iz skupine retinoida i potvrdio da predmetni lijekovi mogu naškoditi nerođenom djetetu te se ne smiju koristiti tijekom trudnoće. Dodatno, u informacije o lijeku za retinoide za oralnu primjenu potrebno je dodati upozorenje o mogućnosti pojave neuropsihijatrijskih poremećaja (poput depresije, anksioznosti i promjena raspoloženja).

Povlačenje zahtjeva za proširenje terapijske indikacije

Povučen je zahtjev za proširenjem terapijske indikacije lijeka Aranesp (darbepoetin alfa) na liječenje anemije u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima.

Više o sjednici CHMP-a održanoj u ožujku 2018. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Na vrh stranicePovratak