Novosti sa sjednice CHMP-a iz studenog 2018. godine
19.11.2018.
CHMP preporučio odobravanje četiri nova lijeka, uključujući lijek namijenjen primjeni izvan država članica Europske unije
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u studenom 2018. godine preporučilo je odobravanje četiri nova lijeka, uključujući lijek namijenjen primjeni izvan država članica Europske unije.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Fexinidazole Winthrop (feksinidazol), prvi lijek namijenjen isključivo peroralnoj primjeni (u obliku tableta) za liječenje afričke tripanosomijaze u ljudi, poznate i kao bolest spavanja, uzrokovane infekcijom protozoom Trypanosoma brucei gambiense. Ovo je deseti lijek ocijenjen prema članku 58. Uredbe (EZ) broj 726/2004 u sklopu postupka koji CHMP-u omogućava ocjenu dokumentacije i davanje mišljenja za lijekove namijenjene primjeni izvan EU-a
- davanje odobrenja za lijek Erleada (apalutamid), za liječenje nemetastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju
- davanje odobrenja za lijek Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin), namijenjen dijagnosticiranju nedostatka hormona rasta u odraslih
- davanje odobrenja za generički lijek Silodosin Recordati (silodozin), za liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate.
Četiri preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Kisqali, Mabthera, Orkambi i Ravicti.
Pozitivno mišljenje o proširenju terapijskih indikacija nakon ponovnog razmatranja
Nakon što je ponovno razmotrio svoja inicijalno negativna mišljenja za lijekove Blincyto te Opdivo i Yervoy usvojena na sjednici u srpnju 2018. godine, CHMP je preporučio proširenje terapijske indikacije lijeka Blincyto (blinatumomab) na bolesnike s rezidualnim stanicama raka u tijelu nakon prethodnog liječenja te je usvojio pozitivno mišljenje o kombiniranoj primjeni lijekova Opdivo (nivolumab) i Yervoy (ipilimumab) u indikaciji liječenja karcinoma bubrežnih stanica (raka bubrega).
Ishod ocjene kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika
Slijedom ocjene onesposobljavajućih i potencijalno trajnih nuspojava prijavljenih uz primjenu ovih lijekova, CHMP je preporučio suspenziju odobrenja za određene kinolonske i fluorokinolonske antibiotike te uveo promjene i ograničenja u primjeni svih ostalih antibiotika iz ove skupine. Ocjena je obuhvatila mišljenja bolesnika, zdravstvenih radnika i stručnjaka, predstavljena u sklopu javne rasprave o navedenim lijekovima održane pri EMA-i u lipnju 2018. godine.
Povlačenje zahtjeva za proširenje indikacije
Povučen je zahtjev za proširenjem primjene lijeka Tecentriq (atezolizumab) na liječenje raka bubrega.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u studenom 2018. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
