Novosti i edukacije

Objavljena nova verzija teksta „Suglasnost za unošenje i uvoz lijekova“

03.12.2018.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava korisnike svojih usluga da je objavljena nova verzija teksta "Suglasnost za unošenje i uvoz lijekova". U novoj verziji predmetni tekst nadopunjen je uputama za podnošenje zahtjeva za davanje suglasnosti za unošenje ili uvoz lijeka namijenjenog kliničkom ispitivanju za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj. Tekst je dostupan na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Promet, proizvodnja i inspekcija/Promet/Suglasnosti/Suglasnost za unošenje i uvoz lijekova.

Podsjećamo, Zakonom o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima (100/2018.) koji je stupio na snagu 22. studenog 2018. godine, propisano je da HALMED suglasnost za unošenje ili uvoz lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj može dati i u slučaju unosa/uvoza lijeka za klinička ispitivanja.

Povratak