Novosti i edukacije

Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz listopada 2018. godine

05.11.2018.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u listopadu 2018. godine, kao i prijevod preporuka na hrvatski jezik. Preporuke se odnose na sljedeće djelatne tvari: direktno djelujući antivirotici (DAAV) indicirani za liječenje hepatitisa C (signal: disglikemija; EPITT br. 19234), dolutegravir (signal: evaluacija preliminarnih podataka iz opservacijskog ispitivanja o ishodima porođaja u žena zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV); EPITT br. 19244), hormonski kontraceptivi (signal: suicidalnost uz hormonske kontraceptive nakon nedavne objave; EPITT br. 19144), teriflunomid (signal: dislipidemija; EPITT br. 19227).

Tekst preporuka dostupan je ovdje.

Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, koji sadrže djelatne i/ili pomoćne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod uvijek kada je dostupan, te u tom slučaju izmjenu klasificirati kao IAIN C.I.z. Samo u slučaju kada na stranicama EMA-e za određeni signal nije objavljen prijevod preporuke na hrvatski jezik (signali prije sjednice PRAC-a iz siječnja 2015.), nositelji su dužni prevesti tekst s engleskog na hrvatski jezik.

Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.

Povratak