Pismo zdravstvenim radnicima o istjecanju cjepiva iz štrcaljki nekoliko različitih cjepiva nositelja odobrenja GlaxoSmithKline Biologicals
04.04.2018.
GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o istjecanju cjepiva iz štrcaljki, koje je zabilježeno u rijetkim slučajevima uz primjenu pojedinih cjepiva nositelja odobrenja GlaxoSmithKline Biologicals.
Predmetni rijetki slučajevi istjecanja cjepiva iz štrcaljki zabilježeni su uz primjenu sljedećih cjepiva: Tedivax, Encepur (za odrasle i za djecu) Tetanol Pur, Td-pur, Twinrix (Adult i Paediatric), Ambirix, Boostrix, Boostrix IPV, Infanrix, Infanrix IPV, Infanrix IPV+Hib, Infanrix hexa, Varilrix, Priorix, Priorix-Tetra, Havrix, Engerix, Typherix, Hepatyrix, Fendrix, Menjugate KIT Lyo i Menitorix.
Od navedenih cjepiva, u prometu u Republici Hrvatskoj dostupna su cjepiva Twinrix Adult, Priorix, Engerix i Infanrix hexa, koja imaju odobrenje za stavljanje u promet u RH, te cjepiva Boostrix i Havrix, koja se u slučaju medicinski opravdane potrebe stavljaju u promet u RH temeljem suglasnosti za izvanredni unos.
Sažetak
- Istjecanje otopine iz štrcaljki pojedinih cjepiva zabilježeno je tijekom pripreme cjepiva za primjenu ili same primjene.
- Stopa zabilježenog istjecanja u Europi iznosi 2,6 na 100 000 distribuiranih doza, iako precizna učestalost istjecanja nije poznata i mogla bi biti i viša od navedene.
- Istjecanje cjepiva iz štrcaljki ne predstavlja opasnost po pitanju sterilnosti otopine.
- Potencijalni rizik vezan uz istjecanje cjepiva je subdoziranje, zbog kojeg bi, teoretski, cijepljene osobe mogle ostati neodgovarajuće zaštićene od bolesti protiv koje se cijepe. Međutim, pregledom farmakovigilancijskih podataka tvrtke GSK od 14. prosinca 2017. godine do danas nije nađeno dokaza koji bi upućivali na to da je zamijećeno istjecanje cjepiva iz štrcaljki dovelo do izostanka zaštitnog učinka cjepiva ili do bilo kojeg drugog sigurnosnog problema.
- Ako do istjecanja cjepiva dođe tijekom rekonstitucije liofilizata, takvu štrcaljku treba baciti.
- Ako do istjecanja cjepiva dođe prilikom injiciranja cjepiva, zdravstveni radnik može odlučiti hoće li ponovo cijepiti osobe koje su primile manju dozu od standardne ili ne. Zdravstveni radnici pritom bi trebali uzeti u obzir potencijalnu korist od povećane zaštite ponovljenom primjenom pune doze, mogući rizik od nuspojava uzrokovanih primjenom ponovljene doze te potencijalni rizik smanjene zaštite u osoba koje nisu ponovo cijepljene.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
