Pismo zdravstvenim radnicima o restrikciji indikacije, uvođenju nove kontraindikacije i potrebi praćenja jetrene funkcije za lijek Esmya (ulipristalacetat)
06.08.2018.
Gedeon Richter Plc. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio pismo zdravstvenim radnicima:
Sažetak
Budući da liječenje lijekom Esmya može nositi rizik od nastanka ozbiljnog oštećenja funkcije jetre, od sada se primjenjuju sljedeće mjere:
Restrikcija indikacije
- Za intermitentno liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice, lijek Esmya se smije koristiti samo u žena generativne dobi koje nisu pogodne za operativni zahvat.
- Lijek Esmya je i dalje indiciran za jedan terapijski ciklus (do 3 mjeseca) liječenja umjerenih do teških simptoma fibroida maternice prije operativnog zahvata u odraslih žena generativne dobi.
Nova kontraindikacija
- Primjena lijeka Esmya je kontraindicirana u bolesnica s postojećim poremećajem jetre.
Zahtjevi za praćenje jetrene funkcije
- Testovi jetrene funkcije trebaju se provesti prije početka svakog terapijskog ciklusa, mjesečno tijekom prva dva terapijska ciklusa te 2 - 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
- Nemojte započinjati liječenje lijekom Esmya ako su razine alanin transaminaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) više od dva puta iznad gornje granice normale (2x GGN) (izolirano ili u kombinaciji s razinom bilirubina dva puta višom od gornje granice normale).
- Prekinite liječenje u bolesnica čije su razine ALT ili AST više od trostruke gornje granice normale (3 x GGN).
Savjetovanje bolesnica
- Savjetujte bolesnice da pripaze na znakove i simptome oštećenja funkcije jetre. U slučaju znakova ili simptoma koji upućuju na takvo oštećenje, terapija se treba prekinuti. Bolesnicu je potrebno odmah pregledati, uključujući provođenje testova jetrenih funkcija.
U skladu s preporukama PRAC-a vezanima uz mjere minimizacije rizika, lijek Esmya bit će opremljen Karticom za informiranje bolesnica o potrebi praćenja funkcije jetre. Kako bi se osiguralo da pacijentice kojima je propisan lijek Esmya dobiju navedenu Karticu u razdoblju prije stavljanja u promet lijeka opremljenog u skladu s novim mjerama minimizacije rizika, uz pismo se propisivačima - ginekolozima dostavljaju i primjerci Kartice, koje je potrebno uručiti pacijentici prilikom pregleda.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupan je ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
