Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - ožujak 2018. godine

10.04.2018.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. ožujka 2018. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
01.03.2018. 530-09/18-15/40 Siemens Healthcare GmbH, Business Line Radiation Oncology Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera za upravljačku konzolu 9.2.400 digitalnog linearnog akceleratora ONCOR i PRIMUS
02.03.2018. 530-09/18-15/41 Randox Laboratories Ltd. Sigurnosna obavijest - mogući lažno povišeni rezultati lipaza testa ukoliko se provodi nakon trigliceridi testa na uređajima Randox proizvođača
07.03.2018. 530-09/18-15/43 Gambro Dialysatoren GmbH Hechingen facility Sigurnosna obavijest - skraćivanje roka uporabe Ultrafiltera U9000 radi istjecanja tekućine tijekom dijalize
08.03.2018. 530-09/17-15/245 Becton Dickinson and Company Sigurnosna obavijest - povećanje nereportabilnih rezultata na BD MAX Vaginal Panel uređaju - ažurirana verzija
07.03.2018. 530-09/17-15/46 Halyard Health Inc Sigurnosna obavijest - neadekvatna povezanost između savitljivog i zakretnog konektora kod Halyard Closed Suction System
09.03.2018. 530-09/17-15/44 On-X Life Technologies, Inc. Sigurnosna obavijest - rizik od ugradnje naopako postavljenih srčanih zalistaka On-X Prosthetic Heart Valves u spremniku
12.03.2018. 530-09/17-15/335 DiaSys Diagnostic Systems GmbH Sigurnosna obavijest - defektivni reagensi u određenim lotovima uređaja oneHbA1c FS i oneHbA1c IS - ažurirana verzija
15.03.2018. 530-09/18-15/48 Iris International Sigurnosna obavijest - mogućnost nedostatnog izvješćivanja o cilindrima na uređaju mikroskopski analizator urina serije iQ200
15.03.2018. 530-09/18-15/49 Implant Direct Sybron Manufacturing LLC Sigurnosna obavijest - pogrešno označivanje čepa kod InterActive™ Healing Collar zubnih implantata
16.03.2018. 530-09/18-15/50 William A. Cook Australia Pty. Ltd Sigurnosna obavijest - nesukladnost unutarnjeg električnog ožičenja kod vakumske pumpe Cook™
20.03.2018. 530-09/18-15/52 bioMerieux Inc Sigurnosna obavijest - greška na softverskoj verziji 8.01. uređaja VITEK 2 Compact 15_30
21.03.2018. 530-09/17-15/321 Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - nova poboljšana konfiguracija SynchroMed II implatibilnih pumpi za infuziju lijekova
20.03.2018. 530-09/18-15/53 Philips Medical Systems (Cleveland) Inc. Sigurnosna obavijest - ispravak na uređajima za upravljanje horizontalnim kretanjem ležaja Philips CT koji se upotrebljavaju na sustavima Ingenuity, Brilliance, Iqon Spectral
20.03.2018. 530-09/18-15/54 Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - proizvodi Yankauer Suction i PenroseTubing te Trocar I Thoracic Catheter su greškom distribuirani na EU tržište bez CE oznake
26.03.2018. 530-09/18-15/62 Dako Denmark Sigurnosna obavijest - pogrešne koncentracije označene na vijalama kat. br M0778 i M0880 imunoloških kompleta Monoclonal Mouse Anti-pneumocystis J. i Anti-Huma
22.03.2018. 530-09/18-15/57 Pacific Medico Sigurnosna obavijest - obnovljena uputa za uporabu ovlaživača i grijača serije PMH7000
23.03.2018. 530-09/18-15/59 BELLCO S.r.l. Sigurnosna obavijest - dodatno isticanje namjene na pakiranju Bellco MICROPLAS plazmafiltera radi izbjegavanja mogućnosti zamjene sa hemofilterima
26.03.2018. 530-09/18-15/63 Cook Incorated - Spencer Sigurnosna obavijest - mogućnost neučinkovite sterilizacije unutrašnjosti StoneBreaker® Pneumatic Lithotripter uređaja slijeđenjem priložene upute za reprocesiranje
27.03.2018. 530-09/18-15/64 Buhlmann Laboratories AG Sigurnosna obavijest - mogući lažno negativni rezultati na uređaju BÜHLMANN IBDoc zbog nedostatka softvera
30.03.2018. 530-09/18-15/65 MRC Holland BV Sigurnosna obavijest - moguća devijacija u broju detektiranih kopija gena SMN2 na lot broju B2-116 uređaja SALSA MLPA Probemix P060 SMA
Na vrh stranicePovratak