Obavijest o detekciji nitrozaminskih onečišćenja u tragovima u malom broju lijekova s metforminom izvan Europske unije
06.12.2019.
Europska agencija za lijekove (EMA) danas je izvijestila da su u zemljama izvan Europske unije u malom broju lijekova namijenjenih liječenju dijabetesa tipa 2 koji sadrže djelatnu tvar metformin pronađena onečišćenja N-nitrozodimetilaminom (NDMA) u tragovima. Razine NDMA-e u predmetnim lijekovima u zemljama izvan EU-a su vrlo niske, odnosno ovo onečišćenje prisutno je u istoj ili nižoj razini u odnosu na uobičajenu izloženost ljudi NDMA-i iz drugih izvora, poput određene hrane i vode za piće.
Trenutačno nema saznanja da su ovim onečišćenjem zahvaćeni lijekovi iz Europske unije i Hrvatske. Međutim, po zaprimanju informacija o onečišćenjima u lijekovima izvan EU-a, EMA je zajedno s HALMED-om i drugim nadležnim tijelima zemalja članica EU-a pokrenula postupak utvrđivanja eventualne prisutnosti predmetnog onečišćenja u lijekovima s djelatnom tvari metformin koji su odobreni u EU-u.
Europska agencija za lijekove bolesnicima u EU-u savjetuje da nastave s uobičajenom primjenom propisane terapije lijekovima s metforminom u skladu s informacijama navedenima u uputi o lijeku. Također, EMA upozorava na to da rizici neadekvatnog liječenja dijabetesa daleko nadilaze moguće posljedice izloženosti niskim razinama NDMA-e uočenim u ispitivanjima. Zdravstveni radnici također trebaju podsjetiti bolesnike na važnost držanja dijabetesa pod kontrolom.
Metformin je namijenjen liječenju dijabetesa tipa 2 te se primjenjuje sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima. Obično je prva linija terapije za bolesnike s ovim stanjem, a djeluje tako da smanjuje proizvodnju glukoze u tijelu te njenu apsorpciju iz crijeva.
Informacije za bolesnike i zdravstvene radnike
Informacije namijenjene bolesnicima:
- Metformin je učinkovit lijek za kontrolu razine šećera u krvi
- Nastavite s uzimanjem terapije u skladu s informacijama navedenima u uputi o lijeku
- Naglim prestankom uzimanja propisane terapije može doći do nekontroliranog razvoja bolesti što može uzrokovati ozbiljne zdravstvene posljedice kao što su bolesti srca, oštećenja bubrega, problemi sa živčanim sustavom, problemi s očima, odnosno vidom te oštećenja stopala koja mogu dovesti do amputacija.
Informacije namijenjene zdravstvenim radnicima:
- Nastavite propisivati lijekove koji sadrže djelatnu tvar metformin te pratite informacije koje će objavljivati EMA i HALMED
- Savjetujte svojim pacijentima da nastave uzimati terapiju te ih podsjetite na važnost održavanja dijabetesa pod kontrolom.
Dodatne informacije:
NDMA je vrsta nitrozaminskog onečišćenja koje je prisutno u određenoj hrani, vodi i u okolišu. Uobičajeno se u malim količinama nalazi u obrađenoj hrani (primjerice u ukiseljenom povrću, mesnim prerađevinama i usoljenoj ribi), kao i u onečišćenome zraku. Temeljem ispitivanja na životinjama nitrozamini se klasificiraju kao vjerojatni humani karcinogeni (tvari koje bi mogle uzrokovati rak), međutim ne očekuje se da su štetni kada se unose u vrlo malim količinama.
Nedavno je utvrđeno da do stvaranja nitrozaminskih onečišćenja može doći i prilikom proizvodnje pojedinih lijekova. Nitrozaminska su onečišćenja pronađena u sartanima, lijekovima za liječenje povišenog krvnog tlaka te u ranitidinu, lijeku za liječenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kiseline u želucu, kao što su žgaravica i želučani ulkusi.
Slijedom ovih saznanja promptno su poduzete odgovarajuće mjere za sprječavanje prisutnosti predmetnih onečišćenja u lijekovima. Kako bi se dodatno zaštitili bolesnici i osiguralo da su poduzete učinkovite mjere za sprječavanje prisutnosti ovih onečišćenja u svim lijekovima koji sadrže kemijski sintetiziranu djelatnu tvar, uključujući i metformin, EMA je u rujnu 2019. godine objavila smjernice o izbjegavanju nitrozamina u lijekovima. U skladu s navedenim, HALMED je, kao i druga nacionalna tijela, uputio poziv nositeljima odobrenja za provođenje mjera za izbjegavanje prisutnosti nitrozamina u navedenim lijekovima.
HALMED će nastaviti surađivati s EMA-om, kao i s nacionalnim agencijama, Europskim ravnateljstvom za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM) i međunarodnim partnerima, te će o svim novim saznanjima izvijestiti javnost.
