Novosti i edukacije

Objavljene nove smjernice o provođenju kliničkih ispitivanja tijekom pandemije bolesti COVID-19

20.03.2020.

Europska komisija (EK), Europska agencija za lijekove (EMA) i Mreža nacionalnih agencija za lijekove (HMA) objavile su nove smjernice sponzorima kako upravljati provođenjem kliničkih ispitivanja tijekom pandemije bolesti COVID - 19.

Smjernice sadrže informacije o promjenama i odstupanjima koja će možda biti potrebno provesti uslijed izvanrednih okolnosti uzrokovanih trenutačnom epidemiološkom situacijom (primjerice samoizolacija ili karantena sudionika ispitivanja, ograničeni pristup javnim prostorima poput bolnica itd.), a kako bi se zajamčila sigurnost sudionika te očuvala kvaliteta podataka dobivenih ispitivanjima. Nastavno na raniji poziv Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) objavljene su detaljne upute vezano uz pokretanje i provođenje velikih multicentričnih kliničkih ispitivanja za liječenje bolesti COVID - 19.

Obavijest o smjernicama o provođenju kliničkih ispitivanja tijekom pandemije bolesti COVID-19 dostupna je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Povratak