Pismo zdravstvenim radnicima o rizicima povezanim sa sistemskom izloženošću lijeku Linoladiol 0,01% krema za rodnicu
20.02.2020.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o rizicima povezanim sa sistemskom izloženošću lijeku Linoladiol 0,01% krema za rodnicu.
Sažetak
- Liječenje lijekom Linoladiol (sa sadržajem estradiola od 100 mikrograma/gram kreme) treba ograničiti na jednokratno razdoblje u trajanju do četiri tjedna zbog nedostatka podataka o dugoročnoj sigurnosti;
- Farmakokinetički podaci o lijekovima za intravaginalnu primjenu sa sadržajem estradiola od 100 mikrograma/gram (0,01%) pokazuju značajnu sistemsku izloženost estradiolu, koja je veća od normalnog fiziološkog raspona u postmenopauzi;
- Sistemska izloženost može biti povezana s rizicima za koje je poznato da su povezani s primjenom oralnih i transdermalnih lijekova za hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT);
- Linoladiol se ne smije primjenjivati u bolesnica koje se liječe oralnim ili transdermalnim lijekovima za HNT.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
