Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove uputilo poziv za usmjeravanjem istraživačkih sredstava u velika multicentrična klinička ispitivanja za dobivanje pouzdanih podataka o liječenju bolesti COVID-19
19.03.2020.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) uputilo je poziv istraživačkoj i znanstvenoj zajednici Europske unije da se primarno usmjeri na provođenje velikih randomiziranih kontroliranih studija, koje mogu donijeti pouzdane znanstvene dokaze potrebne za brzi razvoj i odobravanje potencijalnih terapija za liječenje bolesti COVID-19. Ovim se pozivom potiču harmonizirani pristup prikupljanju podataka i razvoj jasne metodologije za klinička ispitivanja za liječenje bolesti COVID-19 širom EU-a, s ciljem optimalnog korištenja dostupnih ispitivanih terapijskih mogućnosti. Naglašava se nužnost uključivanja svih zemalja EU-a u predmetne studije.
Trenutačno nema odobrenih lijekova za zaštitu ili liječenje bolesti COVID-19. Vezano uz trenutačnu epidemiološku situaciju, CHMP naglašava nužnost dobivanja jasnih podataka temeljem kojih se može ocijeniti sigurnost i djelotvornost ispitivanih lijekova ili lijekova odobrenih za drugu indikaciju kod liječenja bolesti COVID-19. CHMP izražava zabrinutost da klinička ispitivanja s malim brojem ispitanika ili programi za milosrdno davanje lijekova neće moći generirati potrebne podatke iz kojih je moguće dobiti čvrste zaključke o djelovanju terapije i temeljem kojih se može pružiti odgovarajuće savjete zdravstvenim radnicima i bolesnicima.
EMA trenutačno surađuje s različitim dionicima koji mogu dodatno podržati ili provesti klinička ispitivanja terapija za liječenje bolesti COVID-19 diljem Europe.
EMA će pomoću svih dostupnih regulatornih mjera podržati razvoj lijekova s ciljem ubrzavanja i unaprjeđenja razvoja učinkovitih mjera za liječenje i prevenciju bolesti COVID-19. Potiču se svi koji razvijaju potencijalne lijekove ili cjepiva za bolest COVID-19 da se što prije jave EMA-i putem e-mail adrese 2019-ncov@ema.europa.eu u vezi podataka iz podnesenih studija. EMA također podupire zemlje članice EU-a prenoseći im sve nove korisne informacije o ispitivanim lijekovima za liječenje ili prevenciju bolesti COVID-19. EMA je uspostavila tim posvećen ovim istraživanjima i regulatornim mjerama potrebnima za ubrzanje postupka davanja odobrenja. Brzi odgovor na širenje bolesti COVID-19 trenutačno je najvažniji prioritet rada EMA-e.
Obavijest EMA-e dostupna je ovdje.
