Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - ožujak 2020. godine

09.04.2020.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. ožujka 2020. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
02.03.2020. Karl Storz SE & Co. KG Sigurnosna obavijest - neispravna sastavnica u spojnom utikaču niskotlačnog crijeva CO2
02.03.2020. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati na određenim lot brojevima IMMULITE 1000,2000,2000XPi estradiol analizatora
02.03.2020. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - interferencija eltrombopaga s rezultatima na ADVIA Chemistry DBI, TBI i Dimension TBI analizatorima
04.03.2020. Sysmex Corporation Japan Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni PMN, MN rezultati na određenim softverima UF-4000 i UF-5000 analizatora urina
05.03.2020. Greiner Bio-One GmbH Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju koagulacijskih epruveta MiniCollect 9NC 3.2%
06.03.2020. R82 A/S Sigurnosna obavijest - moguća opasnost od gušenja kod prsne potpore invalidima Chest suppport zbog odvajanja malih dijelova
06.03.2020. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd Sigurnosna obavijest - povlačenje određenog lot broja TPSA kompleta zbog greške pri pakiranju
10.03.2020. Philips Medica! Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - olabavljeni vijci na motoru za pomicanje C luka kod Philips Azurion 7 M20 angiografskog RTG sustava
10.03.2020. SOMNOmedics GmbH Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju Lic2 kreme za elektrode zbog pojave crvenila i iritacija na licu
11.03.2020. Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju i pridržavanju uputa sigurnosnih blokada kod softvera upravljačke konzole ONCOR, PRIMUS i ARTISTE
11.03.2020. Aesculap AG Sigurnosna obavijest - savjet o reprocesiranju različitih kirurških instrumenata MICRO SCISSORS CVD.BL/SH 140mm koji se koriste na SŽS
12.03.2020. Mölnlycke Health Care AB Sigurnosna obavijest - povlačenje Mölnlycke paketa za kirurške zahvate zbog kompromitirane cjelovitosti pakiranja
12.03.2020. Biomet Orthopaedics Sigurnosna obavijest - povlačenje svih lotova StageOne Select Bone kalupa za cementni spacer s rokom isteka ranijim od 28. veljače 2030. godine
12.03.2020. Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - savjet o provjeri rada HeartStart MRx defibrilatora u slučaju pada ili udarca
12.03.2020. Axis Shield Diagnostics Limited Sigurnosna obavijest - visoke varijacije kontrole kvalitete na Alere NT-proBNP kalibratorima i kontrolama određenih lot brojeva
13.03.2020. Welch Allyn, Inc. Sigurnosna obavijest - upozorenje i savjet o korištenju Welch Allyn kablova za pacijente i seta elektroda
16.03.2020. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno visoki rezultati s određenim lotom Elecsys CA 19-9 reagensa - ažurirana verzija 2
20.03.2020. Respironics California, LLC Sigurnosna obavijest - modifikacija Philips V60 respiratora zbog mogućnosti neočekivanog isključivanja zbog preuranjenog kvara sastavnog dijela
20.03.2020. Maquet SAS Sigurnosna obavijest - moguća opasnost od odspajanja Volista nosača zbog zaboravljenog viijka na ručki kupole na pojedinim uređajima
20.03.2020. GCE, s.r.o. Sigurnosna obavijest - savjet o sigurnom korištenju ventila GCE Combilite
23.03.2020. Abbott Diagnostics Technologies AS Sigurnosna obavijest - zamjena priključka za napajanje i ažuriranje uputa za korištenje za Afinion analizatore
24.03.2020. Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Sigurnosna obavijest - promijenjen interval pouzdanosti za fibrinogen za određene lotove Dade Ci-Trol 1
30.03.2020. Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - mogući prekidi u praćenju aritmije kod uporabe telemetrijskih primopredajnika Philips IntelliVue
30.03.2020. Gambro Lundia AB Sigurnosna obavijest - savjet i upozorenje o off-label korištenju PrisMax i Prismaflex kontrolnih jedinica s produžnim setovima cijevi
31.03.2020. Inpeco SA Sigurnosna obavijest - potrebna promjena softvera i hardverske komponente na Accelerator A3600 analizatoru
Na vrh stranicePovratak