Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - veljača 2020. godine

04.03.2020.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 29. veljače 2020. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
03.02.2020. QIAGEN GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno negativni rezultati na softverskoj verziji 2.3.4 Rotor-Gene Q analizatora
03.02.2020. Wilson-Cook Medical, Inc. Sigurnosna obavijest - moguć izlazak ugljičnog dioksida iz spremnika kod Hemospray Endoscopic Hemostat
04.02.2020. Schiller Medical S.A.S. Sigurnosna obavijest - nemogućnost davanja terapije defibrilacijskim šokom pri korištenju defibrilatora DEFIGARD Touch7
05.02.2020. Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija angiografskih katetera Imager™ 5F II zbog pritužbi na odvajanje vrhova
11.02.2020. Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - nemogućnost defibrilacije kod Efficia 3 kombiniranog kabela / kompleta
12.02.2020. Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - problemi s poravnanjem poklopca na sustavu Vereos PET/CT
13.02.2020. CAIR LGL Sigurnosna obavijest - implementacija upute za uporabu kod sustava za infuziju Stopcock with mobile ring
14.02.2020. Maco Pharma Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju seta za ekstratjelesnu fotoferezu MACOGENIC uz krevet pacijenta
14.02.2020. Bellco S.r.l. Sigurnosna obavijest - mogućnost nenamjenskog korištenja filtera za plazmu MICROPLAS prije uvođenja dodatne oznake upozorenja
17.02.2020. Gambro Lundia AB Sigurnosna obavijest - upozorenje za potrebom pažljivog slijeđenja uputa kod uporabe Prismaflex sustava za hemodijalizu
18.02.2020. Integra LifeStiences (Ireland) Ltd Sigurnosna obavijest - promjena parametra za trajanje postupka sterilizacije komponenata CUSA Clarity Console - ažurirana verzija
18.02.2020. Radiometer Medical ApS Sigurnosna obavijest - pojava krive interpretacije ABL90 barkod čitača koja može uzrokovati krive rezultate analize za pacijente
18.02.2020. Advanced Bionics Sigurnosna obavijest - mogućnost prodora tekućine na elektrodi što uzrokuje prekid stimulacije kod HiResolution™ Bionic Ear System kohlearnog implantata
19.02.2020. B.Braun Melsungen AG Sigurnosna obavijest - pogrešno označivanje pakiranja kod pojedine serije stent katetera COROFLEX ISAR NEO 2.25 X 24 MM
19.02.2020. Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular Sigurnosna obavijest - moguće odvajanje distalnog dijela sustava kod određenih serija Pipeline™ Flex proizvoda za embolizaciju (uključujući tehnologiju Shield)
19.02.2020. Drägerwerk AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - mogući pad ventilatora Oxylog VE300 zbog odvajanja od zidnog nosača
20.02.2020. Vygon GmbH & Co.KG Sigurnosna obavijest - obojena površina katetera Peristyl zbog greške tijekom proizvodnog postupka
24.02.2020. Fast Track Diagnostics Luxembourg Sàrl Sigurnosna obavijest - nepotvrđene tvrdnje proizvođača o performansama CE-IVD kompleta - ažurirana verzija II
25.02.2020. Radiometer Medical ApS Sigurnosna obavijest - moguća pogrešna identifikacija uzoraka pacijenata na ABL800 analizatoru zbog lokalno printanih barkodova
25.02.2020. William Cook Europe Sigurnosna obavijest - ažuriranje uputa za uporabu Zenith Alpha™ Spiral-Z® endovaskularnog stent-grafta
25.02.2020. Biocartis NV Sigurnosna obavijest - promjena uputa za uporabu Idylla EGFR mutacijskog testa vezano uz njegova ograničenja
26.02.2020. Beckman Coulter Ireland Inc. Sigurnosna obavijest - zamijenjena mjesta jastučića za glukozu i protein na određenim lot brojevima iChemVELOCITY analizatora zbog greške u proizvodnji
27.02.2020. Radiometer Medical ApS Sigurnosna obavijest - mogući kvar nekih ABL800 FLEX analizatora zbog greške u napajanju
Na vrh stranicePovratak