Osvrt na Simpozij EU Regulatory Environment
16.- 18. studeni 2005., Opatija
Od 16. do 18. studenog 2005. godine u Grand Hotelu 4 opatijska cvijeta smještenom u samom centru Opatije održan je Simpozij naziva "EU Regulatory Environment" u organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (Agencija RH) koju je predstavljao ravnatelj Agencije RH doc. dr. Siniša Tomić i Hrvatskog farmaceutskog društva (HFD) koje je predstavljala tajnica HDF doc. dr. sc. Maja Jakševac Mikša, a pod pokroviteljstvom ministra zdravstva i socijalne skrbi doc. dr Nevena Ljubičića.
Nakon Simpozija, 19. studenog 2005. godine uslijedila je Postsimpozijska radionica za odgovorne osobe za farmakovigilanciju nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet koju su vodili djelatnici Odsjeka za farmakovigilanciju Agencije RH.
Cilj Simpozija bio je upoznati i približiti europsko zakonodavstvo s područja lijekova predstavnicima regulatornih tijela te domaćoj i stranoj farmaceutskoj industriji u Republici Hrvatskoj, ali i predstavnicima regulatornih tijela i tvrtki iz zemalja smještenih u neposrednoj blizini Republike Hrvatske. Simpoziju je prisustvovalo 249 sudionika te 18 predavača, redom istaknutih stručnjaka iz regulatornih tijela zemalja EU i europskih organizacija, od čega su dva predavača bila iz Republike Hrvatske. Ovo je prvi međunarodni skup u Hrvatskoj posvećen isključivo regulativi iz područja lijekova.
Predavači na Simpoziju bili su:
- Dr. Agnes Artiges, ravnateljica Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova, EDQM, Vijeće Europe. - Dr. Vesna Koblar iz Agencije za lijekove i medicinske proizvode, Ljubljana R. Slovenija
- Prof. Tamás Paál, ravnatelj Nacionalnog instituta za farmaciju, OGYI, Budimpešta, Mađarska
- G. Christer Backman iz Švedske agencije za lijekove, MPA, Uppsala, Švedska
- Gđa. Anu Tummavuori-Liemann ispred Europske federacije udruge inovativnih proizvođača, EFPIA.
- Doc. dr. sc. Siniša Tomić, ravnatelj Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
- Dr. Maqbool Ahmed iz Britanske agencije za lijekove, MHRA, London, Velika Britanija
- Gđa. Beata Stepniewska ispred Europske udruge proizvođača generičkih lijekova, EGA.
- Dr. Werner Knöss iz Instituta za lijekove i medicinske proizvode, BfArM, Bonn, Njemačka.
- Dr. Roland Dobbelaer iz Znanstvenog instituta za javno zdravstvo, Bruxelles, Belgija
- Prof. Pierre-Antoine Bonnet iz Francuske agencije za lijekove, AFSSAPS, Francuska
- Dr. Martina Cvelbar, ravnateljica Zavoda za farmaciju i ispitivanje lijekova, Ljubljana, R. Slovenija - Gđa. Gabriela Ruja iz Rumunjske agencije za lijekove, NMA, Bukurešt, Rumunjska
- Gđa. Karin Gröndahl iz Švedske agencije za lijekove, MPA, Uppsala, Švedska
- G. Bart Teeuw iz tvrtke NV Organon, Nizozemska
- Gđa. Katrin Kiisk iz Državne agencije za lijekove, Tartu, Estonija
- Dr. Brian Davis iz Britanske agencije za lijekove, MHRA, London, Velika Britanija
- Dr. Romana Katalinić iz Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi Republike Hrvatske
Na Simpoziju se govorilo o europskom regulatornom okviru i ulozi pojedinih tijela (EDQM, Vijeće Europe, Europska farmakopeja), o novostima i izmjenama u legislativi EU te ulozi i važnosti CADREAC (Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in European Union Associated) sporazuma sklopljenog u rujnu 1997. godine između regulatornih tijela zemalja koje su se u svibnju 2004. godine pridružile EU, a prestao je postojati njihovim ulaskom u EU. Cilj CADREAC-a bio je poboljšanje suradnje na području registracije lijekova, praćenju nuspojava te usklađivanja s važećim propisima i postupcima EU između zemalja potpisnica sporazuma i članica EU. Važnost CADREA-a prepoznale su i nove zemlje, kandidati za ulazak u EU pa je 24. ožujka 2004. godine u Bukureštu potpisan sporazum o osnivanju nCADREAC-a (n=new). Agencija RH sporazum o pridruživanju nCADREAC-u potpisala je 24. listopada 2004. godine, a prva godišnja skupština zemalja potpisnica zakazana je za ožujak 2006.
Predstavljen je novi tzv. decentralizirani postupak (DP) kojim će se uz postojeće postupke (centralizirani/CP, postupak međusobnog priznavanja/MRP i nacionalni postupak/NP) lijekovi moći registrirati u zemljama članicama EU. Istaknuta je važnost, prednosti i nedostatci DP u odnosu na MRP postupak kojemu je najsličniji i to sa stajališta regulatornog tijela te predstavnika industrije.
Predstavljena je i uloga Agencije RH, njezine djelatnosti i rezultati koji su postignuti na području registracije lijekova. Prisutni su upoznati s važećim zakonskim i podzakonskim propisima Republike Hrvatske, postupkom koji prethodi izdavanju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te važnosti farmakovigilancije.
Također, bilo je riječi o Modulu 3, dokumentacije o lijeku naziva Zajednički tehnički dokument (CTD-Common Technical Document) koja uz navedeni modul sadržava i podatke o pretkliničkim (Modul 4.) i kliničkim ispitivanjima (Modul 5.) te sažetke svakog pojedinog modula kao i ekspertna izvješća (Modul 2). Izneseni su podaci sukladno važećim propisima EU koje Modul 3 dokumentacije mora sadržavati kako bi se moglo utvrditi da je lijek odgovarajuće farmaceutske kakvoće. Govorilo se i o važnosti koju bi elektronska verzija Zajedničkog tehničkog dokumenta (e-CTD) u budućnosti mogla imati jer bi u potpunosti trebala zamijeniti papirnatu verziju CTD-a čime bi se količina papira koju regulatorna tijela svakodnevno primaju smanjila na razumnu mjeru.
Nadalje, govorilo se o zahtjevima koji se odnose na lijekove poznatog sastava i djelovanja, a koji se u prometu u zemljama EU nalaze dugi niz godina (Well Established Use Products). Objašnjeni su nacionalni (Njemačka) i europski propisi koji se odnose na homeopatske proizvode, te su navedeni specifični zahtjevi koji isti moraju ispunjavati kako bi dobili odobrenje za stavljanje u promet.
Predstavljena je uloga mreže službenih laboratorija za kakvoću lijekova, OMCL (European Network of the Official Medicines Control Laboratories), zatim sustav koji je na snazi u zemljama članicama EU, a tiče se nadzora nad kakvoćom cjepiva i pripravaka iz krvi i krvnih derivata. Govorilo se i o prisutnosti krivotvorenih lijekova na tržištu EU i njihovoj opasnosti za javno zdravstvo, predstavljen je drugi slovenski dodatak (FS 2.0) Europskoj famakopeji te uloga i aktivnosti inspekcije za nadzor nad dobrom proizvođačkom praksom (DPP) koja djeluje pri Rumunjskoj agenciji za lijekove. Prisutni su upoznati s količinom dokumenata s kojom se agencije neprekidno bore, gdje i kako se pohranjuju isti te su predložena moguća rješenja za navedeni problem (pr. dokumentacija u elektronskom obliku). Svoju impresivnu arhivu pokazala je Švedska agencija za lijekove koja sadržava 12 km dugu kolonu dokumenata/papira koja se svaki tjedan povećava za još, otprilike, 7 metara.
Govorilo se o farmakovigilanciji i to u prvom redu o odgovornostima i obvezama nadležnih tijela u praćenju, prikupljanju i informiranju o nuspojavama lijekova/med. proizvoda te je istaknuta uloga odgovornih osoba nositelja odobrenja za farmakovigilanciju u zemljama članicama EU.
Zadnji blok predavanja odnosio se na klinička ispitivanja. Predstavljena je važnost i sadržaj Direktive za klinička ispitivanja temeljem koje se provode klinička ispitivanja u državama EU. Prisutni su upoznati s postupkom odobravanja i provođenja kliničkih ispitivanja u Republici Hrvatskoj te ulogom Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi kao regulatornog tijela nadležnog za klinička ispitivanja.
Reakcije sudionika i predavača na Simpozij su odlične. Predstavnici farmaceutske industrije pohvalili su inicijativu za organiziranje Simpozija, teme predavanja kao i izbor stručnjaka za pojedina područja.
Predavači su također pozitivno ocijenili cijeli Simpozij, kvalitetna predavanja i besprijekornu organizaciju te poručili da će o navedenom obavijestiti Europsku agenciju za lijekove (EMEA) čiji predstavnici nisu mogli doći na Simpozij zbog obveza uslijed promjena u legislativi EU, a o čemu je ranije obaviještena Agencija RH. Pojedini predavači istaknuli su mogućnost bilateralne suradnje s nekim od agencija zemalja članica EU na području lijekova.
