O HALMED-u

Ustrojstvene jedinice i tijela

Ustrojstvene jedinice Agencije

Agencija obavlja poslove iz svoga djelokruga rada u sljedećim ustrojstvenim jedinicama:

  • Ravnateljstvo
  • Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL
  • Odjel za odobravanje lijekova
  • Odjel za sigurnu primjenu lijekova i medicinskih proizvoda
  • Odjel za pravne, ekonomske, informacijske i opće poslove

Ravnateljstvo obavlja administrativne i druge poslove za ravnatelja Agencije; organizira izradu i priređuje materijale za rad i odlučivanje Upravnog vijeća; priprema i prati ostvarivanje godišnjeg plana rada i financijskog plana. Obavlja i poslove vezane uz komunikaciju i pružanje informacija predstavnicima sredstava javnog priopćavanja te pravnim i fizičkim osobama kao i poslove koji su vezani za ostvarivanje europske i međunarodne suradnje. Provodi i nadzire sustav osiguranja kakvoće na nivou cijele Agencije.

Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL svojim aktivnostima osigurava opskrbu hrvatskog tržišta lijekovima i medicinskim propisane kakvoće. Obavlja poslove vezane uz laboratorijsko ispitivanje i provjeru kakvoće lijekova koji se uvoze ili proizvode u Hrvatskoj, kao i onih koji se uzorkuju iz prometa, iz ljekarni i veleprodaja. Odjel surađuje s međunarodnim organizacijama na području lijekova i medicinskih proizvoda kao dio Europske mreže službenih laboratorija za kontrolu lijekova (OMCL mreža) koja djeluje u okviru Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM), ali i s laboratorijima drugih zemalja. Izrađuje Hrvatsku farmakopeju i usklađuje je s Europskom farmakopejom.

Odjel za odobravanje lijekova provodi sve predregistracijske postupke za lijekove domaćih proizvođača, zatim za lijekove odobrene u Europskoj uniji sukladno nCADREAC (New Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in Central and Eastern Europe) postupcima te lijekove iz trećih zemalja. U okviru Odjela djeluje Odsjek koji na temelju dokumentacije o lijeku provodi ocjenu njegove kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene. Također, Odjel je zadužen za praćenje izmjena u dokumentaciji i informacijama o lijeku tijekom petogodišnjeg važenja rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet te o obnovi istoga.

Odjel za sigurnu primjenu lijekova i medicinskih proizvoda je orijentiran prema pacijentu kao krajnjem korisniku lijeka te zdravstvenim radnicima. Ovdje se prate nuspojave lijekova i cjepiva na hrvatskom tržištu i u kliničkim ispitivanjima te promiče racionalna uporaba lijekova. Nadalje, Odjel je uključen i u izradu različitih priopćenja za javnost, a provodi i praćenje potrošnje lijekova, upisivanje medicinskih proizvoda u očevidnik i vigilanciju istih, utvrđivanje ispunjavanja uvjeta dobre proizvođačke prakse za domaće proizvođače te izdavanje raznih dozvola (uvoz/izvoz, veleprodaja, promet na malo u specijaliziranim prodavaonicama) te u konačnici, ukoliko je nužno, povlačenje lijeka i/ili medicinskog proizvoda s tržišta.

Odjel za pravne, ekonomske, informacijske i opće poslove obavlja sve pravne, financijske, računovodstvene, knjigovodstvene, administrativne, kadrovske i opće poslove neophodne za obavljanje djelatnosti i rad Agencije.

Organigram

Stručno vijeće Agencije

Stručno vijeće Agencije jest savjetodavno tijelo ravnatelju Agencije.
Članovi Stručnog vijeća su djelatnici Agencije za lijekove i medicinske proizvode koje na prijedlog voditelja ustrojstvenih jedinica imenuje ravnatelj Agencije.

Stručno vijeće Agencije:

  • raspravlja i odlučuje o pitanjima iz područja stručnog rada Agencije,
  • predlaže stručna rješenja u sklopu djelatnosti Agencije,
  • predlaže poduzimanje stručnih mjera radi poboljšanja organizacije rada i uvjeta za razvoj djelatnosti Agencije,
  • predlaže mjere za unapređenje kvalitete rada Agencije,
  • razmatra potrebu stručnog usavršavanja zaposlenika Agencije,
  • raspravlja i donosi mišljenja o stručnim pitanjima prema zahtjevu ravnatelja.

Radničko vijeće Agencije

Radničko vijeće Agencije je predstavničko tijelo zaposlenika, čija je uloga zastupanje radnika kod poslodavca te zaštita i promoviranje njihovih prava i interesa.

Članovi Radničkog vijeća su djelatnici Agencije za lijekove i medicinske proizvode izabrani od strane zaposlenika Agencije.

Radničko vijeće Agencije:

  • štiti i promiče interese radnika zaposlenih kod poslodavca, savjetovanjem, suodlučivanjem ili pregovorima s poslodavcem ili od njega opunomoćenom osobom, o pitanjima važnima za položaj radnika,
  • pazi na poštivanje Zakona o radu, pravilnika o radu, kolektivnih ugovora te drugih propisa,
  • pazi da poslodavac uredno i točno ispunjava obveze glede obračunavanja i uplaćivanja doprinosa sukladno posebnom propisu te u tu svrhu ima pravo uvida u odgovarajuću dokumentaciju.

Radničko vijeće bira se na izborno razdoblje od četiri godine od dana objave konačno utvrđenih rezultata izbora.

Službenik za informiranje

Ravnatelj Agencije imenovao je Službenika za informiranje koji rješava ostvarivanje prava na pristup informacijama.

Službenik za informiranje Agencije:

Povjerenik za etiku

Ravnatelj Agencije imenovao je Povjerenika za etiku koji promiče etičko ponašanje u međusobnim odnosima zaposlenika Agencije te odnosima zaposlenika prema strankama, zaprima pritužbe zaposlenika i stranaka na neetičko ponašanje i postupanje zaposlenika, provodi postupak ispitivanja osnovanosti pritužbe te vodi evidenciju o zaprimljenim pritužbama.

Povjerenik za etiku Agencije:

Zamjenik povjerenika za etiku Agencije:

Osoba zadužena za nepravilnosti

Ravnatelj Agencije imenovao je osobu zaduženu za nepravilnosti u cilju uspostavljanja mehanizma za prijavu sumnji na nepravilnosti u poslovanju Agencije za lijekove i medicinske proizvode.

Osoba zadužena za zaprimanje prijava o nepravilnostima:

  • Andrea Došlić, dipl. oec.
    Pomoćnica ravnatelja za resurse
    E-mail: andrea.doslic@halmed.hr
    Telefon: +385 1 4884 151

Download centar...

Na vrh stranice