O HALMED-u

Sustav kakvoće HALMED-a – međunarodna priznanja

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) dugi niz godina kontinuirano unaprjeđuje sustav kakvoće, u skladu s čime je do sada dobila velik broj priznanja na europskoj i svjetskoj razini:

HALMED je u sklopu programa ocjenjivanja poslovanja nacionalnih agencija za lijekove u Europskoj uniji u 2018. godine ocijenjen visokom ukupnom ocjenom 4,5 od mogućih 5,0

  • Mnogi indikatori poslovanja HALMED-a ocijenjeni su kao najbolja praksa na razini Europske unije. Navedenim iznimnim rezultatom HALMED je potvrdio svoju poziciju u samom vrhu agencija u europskoj regulatornoj mreži lijekova. Usporedbe radi, prosječna ocjena svih agencija u mreži u proteklom ciklusu ocjenjivanja iznosila je 3,4. Najviše ocjene HALMED je dobio u ocjeni aspekata poslovanja koji uključuju sustav praćenja sigurnosti primjene lijekova, edukaciju i promicanje prijavljivanja informacija vezanih uz sigurnost, kakvoću i djelotvornost lijekova, postavljanje strateških ciljeva i planiranje, sustav upravljanja kakvoćom, informatički sustav, provođenje inspekcija te doprinos nacionalnom zdravstvenom sustavu.
  • Program ocjenjivanja pod nazivom Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA) provodi tijelo Heads of Medicines Agencies (HMA). Cilj programa BEMA je procijeniti trenutačni rejting agencije, identificirati najbolje prakse u pojedinim europskim agencijama te pružiti prijedloge za daljnja poboljšanja u poslovanju.
  • U vrh agencija u europskoj regulatornoj mreži uvrstio se već 2014. godine, kada je prvi put prošao kroz postupak ocjenjivanja BEMA-e, i to neposredno nakon pristupanja Europskoj uniji. Već tada HALMED je ocijenjen visokom ocjenom od 4,1 te dobio najveći broj ocjena izvrstan (5) među svim do sada ocijenjenim agencijama za lijekove. Ovaj je rejting najnovijim uspjehom potvrđen te dodatno povećan zahvaljujući kontinuiranim poboljšanjima i unaprjeđivanju rada HALMED-a.

Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) potvrdila je 2017. godine Republiku Hrvatsku kao jednu od prvih osam zemalja članica Europske unije čije inspekcijske nadzore nad dobrom proizvođačkom praksom u proizvodnji lijekova priznaje

  • Temeljem provedene ocjene, FDA je utvrdila da inspekcijski sustav Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u potpunosti udovoljava zahtjevima FDA-a. Navedena odluka FDA-a o priznavanju predmetnih inspekcijskih nadzora obuhvatila je nacionalna regulatorna tijela za lijekove Austrije, Francuske, Hrvatske, Italije, Malte, Španjolske, Švedske i Ujedinjenog Kraljevstva. Ovo je ujedno prvi put da je FDA odlučila priznati inspekcijske nadzore koje provode druge države.
  • Odluka FDA-a novi je korak u suradnji Europske unije (EU) i Sjedinjenih Američkih Država (SAD) na području međusobnog priznavanja inspekcija proizvodnih mjesta za lijekove za primjenu u ljudi koji se provode na njihovim teritorijima. Iste godine Europska komisija je potvrdila da inspekcije dobre proizvođačke prakse koje provodi FDA zadovoljavaju standarde Europske unije te se mogu priznavati od strane zemalja članica Europske unije.

Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL HALMED-a je 2017. godine uspješno reakreditiran od strane Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM)

  • OMCL HALMED-a je akreditaciju EDQM-a prvi put dobio u srpnju 2013. godine, po samom pristupanju Europskoj uniji. Reakreditacija omogućuje OMCL-u HALMED-a da zadrži, kao ravnopravni partner ostalim laboratorijima unutar OMCL mreže (engl. Official Medicines Control Laboratories), pravo sudjelovanja u međusobnom priznavanju te razmjeni poslova i rezultata ispitivanja lijekova unutar OMCL mreže - mreže službenih laboratorija za kontrolu lijekova na čitavom području Europske unije i Europskog gospodarskog prostora.
  • Ovime je potvrđeno da OMCL HALMED-a i dalje u potpunosti udovoljava svim zahtjevima norme ISO EN 17025 te su još jednom potvrđeni njegova kompetentnost, tehnička opremljenost, znanje i kvaliteta rada.

HALMED je 2016. godine uspješno ispunio sve uvjete u okviru evaluacije koju je kanadsko regulatorno tijelo Health Canada provelo u svrhu početka primjene sporazuma o međusobnom priznavanju s Kanadom (eng. EC-Canada MRA) u dijelu sukladnosti programa dobre proizvođačke prakse

  • Republika Hrvatska i HALMED ovime su dodani na popis regulatornih tijela obuhvaćenih ugovorom o međusobnom priznavanju između Europske komisije i Kanade.
  • Na temelju ugovora između Europske komisije i Kanade regulatorna tijela koja su njime obuhvaćena mogu razmjenjivati informacije o odobrenjima za stavljanje lijeka u promet i sigurnosti lijekova, prihvaćati proizvodne dozvole te prihvaćati odnosno razmjenjivati potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi. Sukladno ugovoru, regulatorna tijela zadržavaju i pravo provođenja inspekcije na teritoriju druge ugovorne strane. Tako kanadsko regulatorno tijelo ima pravo provođenja inspekcije u Hrvatskoj, a HALMED u Kanadi.

HALMED je 2015. godine službeno potvrđen kao član međunarodne inspekcijske organizacije Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S)

  • Odluka o prihvaćanju HALMED-a kao 48. člana PIC/S-a donesena je na temelju detaljnog pregleda sustava kakvoće, inspektorske prakse te osposobljenosti službenog laboratorija HALMED-a.
  • PIC/S osigurava aktivnu suradnju na području dobre proizvođačke prakse, omogućuje razmjenu informacija i iskustava, potiče unaprjeđivanje i harmonizaciju standarda i postupaka inspekcije proizvođača lijekova te održava međusobno povjerenje među nadležnim regulatornim tijelima. Članstvo regulatornog tijela u PIC/S-u donosi korist i proizvođačima time što se smanjuje dupliciranje inspekcija i otvara pristup dodatnim izvoznim tržištima.

OMCL HALMED-a je 2015. godine atestiran od strane Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za provedbu ispitivanja na području antimalarika, antituberkulotika i anti-HIV lijekova za potrebe SZO-a

  • Postupak prekvalifikacije HALMED-ovog Odjela službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL za poslove kontrole kvalitete antimalarika, antituberkulotika i anti-HIV lijekova proveden je 2015. godine te je Služba za inspekciju Svjetske zdravstvene organizacije zaključila da HALMED-ov laboratorij djeluje u skladu s Dobrom laboratorijskom praksom za farmaceutsku kontrolu kvalitete SZO-a (WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories, GPPQCL). Odjel službenog laboratorija HALMED-a time je dobio potvrdu kompetentnosti, tehničke opremljenosti, znanja i kvalitete rada OMCL-a u svjetskim okvirima.

Na vrh stranice