Promet, proizvodnja i inspekcija

Najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko i iznimno povećanje cijene

Najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko određuje se za svaku jačinu, farmaceutski oblik i pakiranje lijeka.

Osnovni princip određivanja najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko je preračun iz cijena usporednih lijekova u referentnim državama članicama Europske unije: Sloveniji, Italiji, Češkoj, Španjolskoj i Francuskoj. Usporednim lijekom može se smatrati lijek iz referentne države koji je istovjetan lijeku kojemu se određuje cijena najmanje u pogledu djelatne tvari i jačine.

Ako za lijek koji se nalazi u prometu u Republici Hrvatskoj u usporednim državama ne postoji niti jedan usporedni lijek, HALMED određuje najvišu dozvoljenu cijenu lijeka na temelju važeće najviše dozvoljene cijene toga lijeka, a, u slučaju da navedena ne postoji, u obzir se uzimaju cijene na veliko predmetnog lijeka u najmanje tri države članice Europske unije ili Europskoga gospodarskog prostora.

Ako cijena lijeka na veliko nije dostupna u najmanje tri države članice EU-a ili EGP-a i lijek nema određenu najvišu dozvoljenu cijenu na veliko, HALMED će odrediti najvišu dozvoljenu cijenu lijeka na veliko razmatrajući obrazloženi prijedlog cijene utemeljen na proizvođačkoj cijeni.

Za pakiranje lijeka koje se namjerava prvi put staviti u promet u Republici Hrvatskoj, HALMED određuje najvišu dozvoljenu cijenu lijeka na veliko na temelju zahtjeva nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaje s odobrenjem za paralelni uvoz/promet lijeka.

Iznimno, zahtjev nije obvezno podnijeti ako je HALMED već odredio najvišu dozvoljenu cijenu za lijek s istom djelatnom tvari te iste jačine, farmaceutskog oblika i pakiranja kao lijek koji se namjerava staviti u promet. U tom slučaju, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaja s odobrenjem za paralelni uvoz/promet lijeka mora obavijestiti HALMED o korištenju važeće najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko prije stavljanja predmetnog lijeka u promet. Na temelju obavijesti, HALMED u roku od 10 dana od njenog primitka izdaje potvrdu o određivanju najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko.

Za izračun najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko na temelju zahtjeva nositelja odobrenja koriste se izvori propisani Pravilnikom, čiji podaci na dan podnošenja zahtjeva nisu stariji od 30 dana, i srednji tečaj kune prema tečajnoj listi Hrvatske narodne banke važeći na dan 1. siječnja tekuće godine.

Ako lijek zadovoljava jedan od definiranih kriterija povezanih s optimalnom opskrbom stanovništva lijekovima nužnima za provođenje zdravstvene zaštite, a određena najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko nije dostatna za osiguravanje opskrbe hrvatskog tržišta predmetnim lijekom, nositelj odobrenja može HALMED-u podnijeti zahtjev za iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko.

Iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko može se zatražiti isključivo za lijek koji zadovoljava najmanje jedan od sljedećih kriterija:

  • lijek je namijenjen za primjenu u izvanrednim, hitnim i kritičnim situacijama
  • lijek je namijenjen za liječenje rijetke i teške bolesti
  • lijek je od javnozdravstvenog interesa
  • lijek nema terapijskih alternativa (nema lijeka s istom odobrenom indikacijom u prometu u Republici Hrvatskoj ili takav lijek nije odobren u Republici Hrvatskoj)
  • lijek sadrži specifičnu djelatnu tvar (nema lijeka s istom djelatnom tvari u prometu u Republici Hrvatskoj ili takav lijek nije odobren u Republici Hrvatskoj)
  • lijek ima specifičnu formulaciju i/ili put primjene i/ili jačinu
  • drugi kriterij povezan s optimalnom opskrbom stanovništva lijekom.

Uz zahtjev za iznimno povišenje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, obvezno se dostavlja prikaz cijene lijeka utemeljene na proizvođačkoj cijeni lijeka, kao i obrazloženje zašto određena najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko nije dostatna za osiguravanje opskrbe hrvatskog tržišta predmetnim lijekom.

O zahtjevu za iznimno povišenje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko odlučuje HALMED uz prethodno pribavljenu suglasnost ministra nadležnog za zdravstvo.

Na vrh stranice