Promet, proizvodnja i inspekcija

Podnošenje dokumentacije za određivanje cijene lijeka

Svi zahtjevi, prijedlozi i obavijesti u skladu s odredbama Pravilnika o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijena lijeka dostavljaju se HALMED-u putem obrazaca objavljenih na internetskim stranicama HALMED-a. Odgovarajući obrazac popunjava se zasebno za svako pakiranje lijeka. Primjeri popunjavanja podataka o lijeku u obrascima za podnošenje zahtjeva, prijedloga i obavijesti, kao i tablicama za izračun cijene lijeka, dostupni su ovdje.

Ispunjeni obrazac ispisuje se na memorandumu, potpisuje i ovjerava pečatom te zajedno s pripadajućim prilozima dostavlja osobno u pisarnicu HALMED-a ili poštom na adresu: Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska.

Prilikom podnošenja zahtjeva za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko ili zahtjeva za određivanje iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko uplaćuje se upravna pristojba u iznosu od 70 kn, dok se prilikom podnošenja obavijesti o korištenju najveće dozvoljene cijene lijeka na veliko uplaćuje upravna pristojba u iznosu od 40 kn. Upravna pristojba uplaćuje se na žiro račun Državne riznice u Hrvatskoj narodnoj banci.

Troškovi izračuna najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko uplaćuju se sukladno Cjeniku usluga Agencije.

HALMED je obvezan donijeti rješenje u roku od 30 dana od primitka urednog zahtjeva, a, u slučaju potrebe nadopune dokumentacije, rok se produžuje na 45 dana od primitka urednog zahtjeva.

HALMED potiče podnositelje zahtjeva da kao prijedlog izračuna najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko dostave ispunjenu odgovarajuću Excel tablicu za izračun cijene lijeka u pisanom i elektroničkom obliku. Elektronička verzija ispunjene Excel tablice za izračun cijene lijeka dostavlja se na e-adresu cijene.lijekova@halmed.hr. Detaljnije upute za podnositelje zahtjeva za popunjavanje tablica za izračun cijene lijeka nalaze se ovdje. U postupku određivanja najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko HALMED će provjeriti točnost izračuna cijene koju je predložio podnositelj zahtjeva.

Sva dodatna pitanja vezana uz određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaje s odobrenjem za paralelni uvoz/promet lijeka mogu HALMED-u uputiti putem e-adrese cijene.lijekova@halmed.hr.

Na vrh stranice