Promet, proizvodnja i inspekcija

Obavijest nositeljima odobrenja, proizvođačima, veleprodajama i subjektima ovlaštenima za izdavanje lijekova stanovništvu o primjeni sigurnosnih oznaka u skladu s Direktivom o krivotvorenim lijekovima 2011/62/EU

26.10.2018.

HALMED ovim putem obavještava da su Europska komisija (EK), Europska agencija za lijekove (EMA) i Mreža nacionalnih agencija za lijekove (HMA) uputile dopis kojim pozivaju nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, proizvođače, veleprodaje te subjekte ovlaštene za izdavanje lijekova stanovništvu da započnu aktivnosti vezane za poduzimanje ključnih mjera za sprečavanje ulaska krivotvorenih lijekova u legalni distribucijski lanac na području država članica EU-a i EGP-a.

Predmetni dopis u cijelosti je dostupan ovdje.

Nova pravila u skladu s Direktivom o krivotvorenim lijekovima 2011/62/EU počinju se primjenjivati 9. veljače 2019. godine te će od tog datuma lijekovi koji se izdaju na recept i stavljaju na tržište Europske unije morati biti označeni jedinstvenim identifikatorom (UI) i imati zaštitu od otvaranja u skladu s Direktivom o krivotvorenim lijekovima 2011/62/EU i Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/161. Do istoga datuma u rad mora biti pušten Repozitorijski sustav, sastavljen od europske središnje točke (EU Hub) i nacionalnih repozitorija.

Za uspostavu i održavanje nacionalnog repozitorija u Republici Hrvatskoj odgovorna je Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (HOPAL), koja pruža potrebnu podršku dionicima distribucijskog lanca lijekova s ciljem uspješne realizacije projekta serijalizacije lijekova na području Republike Hrvatske te kojoj se moguće obratiti u slučaju svih pitanja o navedenom projektu.

Povratak