Promet, proizvodnja i inspekcija

Serije cjepiva i lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme u prometu

U Republici Hrvatskoj u prometu se može nalaziti samo lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet dano od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europske komisije te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet.

U svrhu stavljanja u promet, HALMED obavlja posebnu provjeru kakvoće svake serije cjepiva i lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme, osim serija proizvedenih u drugim državama članicama Europske unije, odnosno državama sudionicama u postupku međusobnog priznavanja za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka (MRP), za koje su nadležna tijela provela provjeru kakvoće i izdala certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće za područje Europske unije (OCABR certifikat). Ako je posebnu provjeru kakvoće serije cjepiva ili lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme, odnosno izvorne sirovine, proveo službeni laboratorij za provjeru kakvoće lijeka u državi članici Europske unije, EGP-a ili u Švicarskoj, HALMED priznaje rezultate posebne provjere kakvoće lijeka za područje Republike Hrvatske te u tom slučaju provodi samo provjeru administrativno-stručnih podataka na temelju dostavljenih sljedećih podataka i dokumenata:

  • OCABR certifikat
  • datum stavljanja lijeka u promet u Republici Hrvatskoj s informativnim obrascem o stavljanju u promet (MIF - Marketing Information Form). Obrazac je dostupan i na internetskim stranicama Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care - EDQM), odnosno ovdje.
  • preslik vanjskog i unutarnjeg označavanja lijeka te upute o lijeku.

Prijave za stručno-administrativnu provjeru dokumentacije u sklopu posebne provjere kakvoće potrebno je dostaviti HALMED-u na adresu elektroničke pošte ocabr@halmed.hr.

HALMED provodi provjeru administrativno-stručnih podataka temeljem navedene dokumentacije u roku od 7 dana od dana primitka urednog zahtjeva te, u slučaju neudovoljavanja zahtjeva, obavještava nositelja odobrenja/veleprodaju.

Popis serija odobrenih cjepiva i lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme koje su prošle provjeru administrativno-stručnih podataka dostupan je ovdje.

Serije cjepiva i lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme za koje je HALMED izvanredno dao suglasnost za unošenje ili uvoz jer nemaju odobrenje za stavljanje u promet u RH

U slučaju medicinske potrebe za cjepivom ili lijekom iz ljudske krvi ili ljudske plazme koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, u svrhu osiguranja primjerene i redovite opskrbe hrvatskog tržišta lijekovima HALMED može izvanredno dati suglasnost za unošenje ili uvoz cjepiva ili lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a koji će se primjenjivati za potrebe pacijenata u RH.

U slučajevima podnošenja zahtjeva za davanje suglasnosti za unošenje ili uvoz serije cjepiva ili lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme, podnositelj zahtjeva HALMED-u dostavlja i podatak o seriji lijeka te certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće za područje Europske unije (OCABR certifikat), odnosno odgovarajući certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće serije, kojim se potvrđuje da su proizvodnja i provjera kakvoće lijeka provedeni u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse. Ako u trenutku podnošenja zahtjeva podnositelj ne raspolaže informacijom koja serija lijeka će biti isporučena, uz zahtjev dostavlja navedene certifikate za seriju lijeka koja se nalazi u prometu u zemlji izvoznici, a podatak o uvezenoj ili unesenoj seriji lijeka, kao i odgovarajuće certifikate, dostavlja HALMED-u naknadno uz podatak o datumu stavljanja lijeka u promet u RH.

Uz pisani zahtjev za davanje navedene suglasnosti podnositelj zahtjeva HALMED-u dostavlja i obrazloženu izjavu zdravstvene ustanove, osim ljekarničke, o potrebi za lijekom koji nije dostupan u RH i koji će se koristiti za liječenje bolesnika u toj ustanovi, navodeći pri tome i potrebnu količinu lijeka. Izjavu potpisuje čelna osoba zdravstvene ustanove i predsjednik Povjerenstva za lijekove, ako zdravstvena ustanova ima Povjerenstvo za lijekove.

Popis serija cjepiva i lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme za koje je HALMED izvanredno dao suglasnost za unošenje ili uvoz dostupan je ovdje.

Na vrh stranice