Nastavna obavijest za nositelje odobrenja vezano uz provođenje odredbe članka 54. Zakona o lijekovima (Narodne novine, broj 76/13. i 90/14.)
30.06.2016.
Nastavno na raniju obavijest za nositelje odobrenja vezano uz provođenje odredbe članka 54. Zakona o lijekovima (Narodne novine, broj 76/13. i 90/14.), tzv. sunset clause, ovim putem obavještavamo nositelje odobrenja o načinu na koji je od Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) moguće zatražiti izuzeće od provođenja navedene odredbe.
Naime, u skladu sa stavkom 3. članka 54. Zakona o lijekovima, u slučaju lijeka koji nije bio stavljen u promet tri godine od dana davanja odobrenja ili se nije nalazio u prometu tri uzastopne godine, HALMED iznimno neće ukinuti odobrenje za stavljanje lijeka u promet radi zaštite javnog zdravlja, u slučaju da je važeće odobrenje u Republici Hrvatskoj uvjet za davanje i/ili obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u drugim državama ili u drugim iznimnim okolnostima, a na temelju detaljnog pisanog obrazloženja nositelja odobrenja.
Nositelji odobrenja svoje obrazloženje za traženje izuzeća od ukidanja odobrenja temeljem odredbe propisane člankom 54. Zakona mogu podnijeti HALMED-u na način da ispunjeni i potpisani obrazac ispisan na memorandumu dostave osobno u pisarnicu HALMED-a ili poštom na adresu: Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska, i to posebno za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka za koji se traži izuzeće od ukidanja odobrenja.
HALMED će razmotriti opravdanost svih obrazloženih zahtjeva te će nositelju odobrenja pisanim putem dostaviti odluku o prihvaćanju razloga.
Sva dodatna pitanja vezana za provođenje sunset clause odredbe i mogućnost traženja izuzeća nositelji odobrenja mogu uputiti HALMED-u putem adrese elektroničke pošte sunsetclause@halmed.hr.
