Novosti i edukacije

Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja i malignih bolesti kod primjene lijeka Xeljanz (tofacitinib) u odnosu na terapiju inhibitorima faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α)

06.07.2021.

Pfizer Europe MA EEIG je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja i malignih bolesti kod primjene lijeka Xeljanz (tofacitinib) u odnosu na terapiju inhibitorima faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α).

Sažetak

  • U završenom kliničkom ispitivanju A3921133 u bolesnika s reumatoidnim artritisom, starosti 50 ili više godina s najmanje jednim dodatnim čimbenikom kardiovaskularnog rizika, zabilježena je povećana incidencija infarkta miokarda u bolesnika liječenih tofacitinibom u usporedbi s bolesnicima liječenima inhibitorima faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α).
  • Ispitivanje je ujedno ukazalo na povećanu incidenciju malignih bolesti kod primjene tofacitiniba, osobito raka pluća i limfoma, izuzimajući nemelanomski rak kože, u usporedbi s inhibitorima TNF-α.
  • Tofacitinib se smije primjenjivati u bolesnika starijih od 65 godina, bolesnika koji su trenutni ili bivši pušači, bolesnika s drugim čimbenicima kardiovaskularnog rizika i bolesnika s drugim čimbenicima rizika od malignih bolesti samo u slučajevima kada nije dostupno odgovarajuće zamjensko liječenje.
  • Liječnici koji propisuju lijek trebaju upozoriti bolesnike na rizike povezane s primjenom lijeka Xeljanz, koji uključuju infarkt miokarda, rak pluća i limfom.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Povratak