Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama opreza vezano uz potencijalni rizik od neurorazvojnih poremećaja u djece očeva liječenih lijekovima koji sadrže valproat tijekom 3 mjeseca prije začeća
19.02.2024.
Nositelji odobrenja Sanofi Winthrop Industrie i Makpharm d.o.o. su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama opreza vezano uz potencijalni rizik od neurorazvojnih poremećaja u djece očeva liječenih lijekovima koji sadrže valproat tijekom 3 mjeseca prije začeća. Lijekovi koji sadrže valproat u Hrvatskoj su odobreni u liječenju epilepsije i bipolarnog poremećaja.
Sažetak
- Retrospektivno opservacijsko ispitivanje provedeno u 3 nordijske zemlje ukazuje na povećani rizik od neurorazvojnih poremećaja u djece (u dobi od 0 do 11 godina) čiji su očevi bili liječeni lijekovima koji sadrže valproat u monoterapiji tijekom 3 mjeseca prije začeća u usporedbi s djecom čiji su očevi bili liječeni lijekovima koji sadrže lamotrigin ili levetiracetam u monoterapiji. Budući da ovo ispitivanje ima ograničenja, ovaj rizik je moguć, ali nije potvrđen.
Nove mjere za primjenu lijekova koji sadrže valproat u muških bolesnika
- Preporučeno je da liječenje muških bolesnika lijekovima koji sadrže valproat započinje i nadzire liječnik specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja.
- Liječnici trebaju informirati muške bolesnike o potencijalnom riziku te s njima razgovarati o potrebi razmatranja učinkovite kontracepcije, uključujući i za njihovu partnericu, tijekom primjene lijekova koji sadrže valproat te 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
- Liječnici koji muškim bolesnicima propisuju lijek koji sadrži valproat trebaju redovito procjenjivati je li valproat i dalje najprikladnija opcija liječenja za bolesnika.
- Potrebno je razmotriti te razgovarati s muškim bolesnikom koji planira začeti dijete o odgovarajućim alternativnim mogućnostima liječenja. Potrebno je procijeniti individualne okolnosti za svakog bolesnika. Preporučuje se zatražiti savjet liječnika specijalista s iskustvom u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja prema potrebi.
- Muške bolesnike treba savjetovati da ne doniraju sjeme tijekom primjene lijekova koji sadrže valproat i najmanje 3 mjeseca nakon prekida liječenja.
- Muškim bolesnicima treba uručiti novi vodič za muške bolesnike.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
