Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/ulošku

Name	Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/ulošku
Marketing Authorisation Number	HR-H-860656850
Active Substance	gadobutrol
Composition	1 ml otopine za injekciju sadrži 604,72 mg gadobutrola (što odgovara 1,0 mmol gadobutrola, odnosno 157,25 mg gadolinija)
Pharmaceutical Form	otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Manufacturer	Bayer AG, Berlin, Njemačka
Marketing Authorisation Holder	Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
Marketing Authorisation Date	13.02.2019
MA Period of Validity	unlimited
Classification Number	UP/I-530-09/18-02/302
Registration Number	381-12-01/30-19-02
Prescription	na recept
Type of prescription	ograničeni recept
Distribution	u ljekarni
Advertising to general public	zabranjeno
ATC Code	V08CA09
Medicinal product marketed in the Croatia	Da
SmPC	download
PL	download
Public Assessment Report	download

Packaging description	MA Number for Packaging	Marketing status	Shortage status
1 napunjena štrcaljka s 5 ml otopine, u kutiji	HR-H-860656850-01	Nije stavljeno u promet	-
5 napunjenih štrcaljki s 5 ml otopine, u kutiji	HR-H-860656850-02	Nije stavljeno u promet	-
1 napunjena štrcaljka s 7,5 ml otopine, u kutiji	HR-H-860656850-03	Nije stavljeno u promet	-
5 napunjenih štrcaljki s 7,5 ml otopine, u kutiji	HR-H-860656850-04	Stavljeno u promet	-
1 napunjena štrcaljka s 10 ml otopine, u kutiji	HR-H-860656850-05	Nije stavljeno u promet	-
5 napunjenih štrcaljki s 10 ml otopine, u kutiji	HR-H-860656850-06	Nije stavljeno u promet	-
1 napunjena štrcaljka s 15 ml otopine, u kutiji	HR-H-860656850-07	Nije stavljeno u promet	-
5 napunjenih štrcaljki s 15 ml otopine, u kutiji	HR-H-860656850-08	Nije stavljeno u promet	-
1 napunjena štrcaljka s 20 ml otopine, u kutiji	HR-H-860656850-09	Nije stavljeno u promet	-
5 napunjenih štrcaljki s 20 ml otopine, u kutiji	HR-H-860656850-10	Nije stavljeno u promet	-
1 uložak s 15 ml otopine, u kutiji	HR-H-860656850-11	Nije stavljeno u promet	-
5 uložaka s 15 ml otopine, u kutiji	HR-H-860656850-12	Nije stavljeno u promet	-
1 uložak s 20 ml otopine, u kutiji	HR-H-860656850-13	Nije stavljeno u promet	-
5 uložaka s 20 ml otopine, u kutiji	HR-H-860656850-14	Nije stavljeno u promet	-
1 uložak s 30 ml otopine, u kutiji	HR-H-860656850-15	Nije stavljeno u promet	-
5 uložaka s 30 ml otopine, u kutiji	HR-H-860656850-16	Nije stavljeno u promet	-

Medicinal Products