Apiksaban HCS 5 mg filmom obložene tablete
| Name | Apiksaban HCS 5 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-245486229 |
| Active Substance | apiksaban |
| Composition | svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija |
| Marketing Authorisation Holder | HCS BV, H. Kennistraat 53, Edegem, Belgija |
| Marketing Authorisation Date | 19.07.2023 |
| MA Period of Validity | 19.07.2028 |
| Classification Number | UP/I-530-09/22-01/248 |
| Registration Number | 381-12-01/154-23-04 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AF02 |
| Marketing status | nije stavljeno u promet |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 19. srpnja 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgija, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Apiksaban HCS 5 mg filmom obložene tablete dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Vodič za propisivača i Kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
