Awerkano 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
Name | Awerkano 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete |
---|---|
Marketing Authorisation Number | HR-H-562050054 |
Active Substance | amlodipinbesilat valsartan hidroklorotiazid |
Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida |
Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
Manufacturer | Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija |
Marketing Authorisation Holder | Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija |
Marketing Authorisation Date | 24.10.2022 |
MA Period of Validity | 24.10.2027 |
Classification Number | UP/I-530-09/21-01/190 |
Registration Number | 381-12-01/70-22-07 |
Prescription | na recept |
Type of prescription | ponovljivi recept |
Distribution | u ljekarni |
Advertising to general public | zabranjeno |
ATC Code | C09DX01 |
SmPC | download |
PL | download |
Public Assessment Report | download |
Summary of risk management plan | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 24. lipnja 2024. godine donijela Rješenje o obustavi izvršenja rješenja o davanju odobrenja za stavljanje u promet sukladno odredbi članka 58. stavka 1. Podstavka 3. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13. i 90/14. i 100/18.).
Rješenje je obustavljeno na temelju Provedbene odluke Europske komisije https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho28281.htm broj C(2024) 3594 o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu koji su odobreni ili su u postupku odobrenja na temelju studija provedenih u laboratoriju Synapse Labs. Pvt. Ltd., Indija u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, od 24. svibnja 2024. godine.
Agencija će sukladno članku 130. stavku 1. točki 2. Zakona o općem upravnom postupku („Narodne novine“, broj 47/09. i 110/21) ukinuti ovo rješenje u slučaju da nositelj odobrenja ispuni uvjete propisane Provedbenom odlukom EK.