Awerkano 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
| Name | Awerkano 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-562050054 |
| Active Substance | amlodipinbesilat valsartan hidroklorotiazid |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija |
| Marketing Authorisation Holder | Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija |
| Marketing Authorisation Date | 24.10.2022 |
| MA Period of Validity | 24.10.2027 |
| Classification Number | UP/I-530-09/21-01/190 |
| Registration Number | 381-12-01/70-22-07 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | C09DX01 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 24. lipnja 2024. godine donijela Rješenje o obustavi izvršenja rješenja o davanju odobrenja za stavljanje u promet sukladno odredbi članka 58. stavka 1. Podstavka 3. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13. i 90/14. i 100/18.).
Rješenje je obustavljeno na temelju Provedbene odluke Europske komisije https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho28281.htm broj C(2024) 3594 o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu koji su odobreni ili su u postupku odobrenja na temelju studija provedenih u laboratoriju Synapse Labs. Pvt. Ltd., Indija u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, od 24. svibnja 2024. godine.
Agencija će sukladno članku 130. stavku 1. točki 2. Zakona o općem upravnom postupku („Narodne novine“, broj 47/09. i 110/21) ukinuti ovo rješenje u slučaju da nositelj odobrenja ispuni uvjete propisane Provedbenom odlukom EK.
