Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
| Name | Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-962105831 |
| Active Substance | željezova karboksimaltoza |
| Composition | jedan ml disperzije sadrži 50 mg željeza u obliku željezove karboksimaltoze |
| Pharmaceutical Form | Disperzija za injekciju/infuziju |
| Manufacturer | Viatris Sante , Lyon, Francuska
Kymos S.L., Cerdanyola del Valles, Barcelona, Španjolska |
| Marketing Authorisation Holder | Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska |
| Marketing Authorisation Date | 16.01.2025 |
| MA Period of Validity | 16.01.2030 |
| Classification Number | UP/I-530-09/22-01/297 |
| Registration Number | 381-12-01/70-25-09 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B03AC |
| Marketing status | nije stavljeno u promet |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 3 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Brošura za bolesnike, verzija 3 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 16. siječnja 2025. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju (željezova karboksimaltoza) dužan osigurati edukacijski paket koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, vodič za propisivače i vodič za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
