Dabigatraneteksilat STADA 110 mg tvrde kapsule
| Name | Dabigatraneteksilat STADA 110 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-215792103 |
| Active Substance | dabigatraneteksilatmesilat |
| Composition | jedna tvrda kapsula sadrži 110 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata) |
| Pharmaceutical Form | Kapsula, tvrda |
| Manufacturer | Centrafarm Services B.V., Breda, Nizozemska
STADA Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka Galenicum Health S.L.U., Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španjolska |
| Marketing Authorisation Holder | Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 12.01.2024 |
| MA Period of Validity | 12.01.2029 |
| Classification Number | UP/I-530-09/22-01/71 |
| Registration Number | 381-12-01/171-24-08 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | B01AE07 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za propisivače lijeka pSPAF, DVT, PE, verzija 6 Vodič za propisivače lijeka pVTE pedijatrijska populacija, verzija 2 Vodič za propisivače lijeka pVTE, verzija 6 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica s upozorenjima za bolesnika Dabigatraneteksilat STADA 110 mg |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 12. siječnja 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Dabigatraneteksilat STADA 110 mg tvrde kapsule dužan osigurati edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek Dabigatraneteksilat STADA. Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Dabigatraneteksilat STADA te kako zbrinuti spomenute rizike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
