Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg tvrde kapsule
| Name | Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-751018647 |
| Active Substance | dabigatraneteksilatmesilat |
| Composition | jedna kapsula sadrži 110 mg dabigatraneteksilata u obliku dabigatraneteksilatmesilata |
| Pharmaceutical Form | Kapsula, tvrda |
| Manufacturer | Mylan Germany GmbH , Bad Homburg, Hesse, Njemačka Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska |
| Marketing Authorisation Holder | Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska |
| Marketing Authorisation Date | 15.01.2024 |
| MA Period of Validity | 15.01.2029 |
| Classification Number | UP/I-530-09/22-01/204 |
| Registration Number | 381-12-01/171-24-08 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AE07 |
| Marketing status | stavljeno u promet |
| Shortage status | nema nestašice |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za propisivače lijeka pSPAF, DVT, PE, verzija 6 Vodič za propisivače lijeka pVTE pedijatrijska populacija, verzija 2 Vodič za propisivače lijeka pVTE, verzija 6 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica s upozorenjima za bolesnika Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 15. siječnja 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg tvrde kapsule (dabigatraneteksilatmesilat) dužan osigurati edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Dabigatraneteksilat Viatris. Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Dabigatraneteksilat Viatris te kako zbrinuti spomenute rizike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
