Dabigatraneteksilat Zentiva 150 mg tvrde kapsule
| Name | Dabigatraneteksilat Zentiva 150 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-360461354 |
| Active Substance | dabigatraneteksilatmesilat |
| Composition | jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata) |
| Pharmaceutical Form | Kapsula, tvrda |
| Manufacturer | SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska Galenicum Health S.L.U., Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španjolska |
| Marketing Authorisation Holder | Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka |
| Marketing Authorisation Date | 12.01.2024 |
| MA Period of Validity | 12.01.2029 |
| Classification Number | UP/I-530-09/22-01/313 |
| Registration Number | 381-12-01/70-24-09 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | B01AE07 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za propisivače lijeka pSPAF, DVT, PE, verzija 6 Vodič za propisivače lijeka pVTE pedijatrijska populacija, verzija 2 Vodič za propisivače lijeka pVTE, verzija 6 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica s upozorenjima za bolesnika |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 12. siječnja 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 10237 Prag 10, Češka, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Dabigatraneteksilat Zentiva 150 mg tvrde kapsule dužan osigurati edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek Dabigatraneteksilat Zentiva. Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Dabigatraneteksilat Zentiva te kako zbrinuti spomenute rizike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
