Medicinal Products

Daxanlo 150 mg tvrde kapsule

Name Daxanlo 150 mg tvrde kapsule
Marketing Authorisation Number HR-H-105816086
Active Substance dabigatraneteksilatmesilat
Composition jedna kapsula sadrži 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata)
Pharmaceutical Form Kapsula, tvrda
Manufacturer Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Marketing Authorisation Holder Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Marketing Authorisation Date 07.11.2023
MA Period of Validity 07.11.2028
Classification Number UP/I-530-09/21-01/368
Registration Number 381-12-01/70-23-06
Prescription na recept
Type of prescription ponovljivi recept
Distribution u ljekarni
Advertising to general public zabranjeno
ATC Code B01AE07
Medicinal product marketed in the Croatia Da
SmPC download
PL download
Public Assessment Report download
Summary of risk management plan download
Educational materials
for healthcare professionals
Vodič za propisivače lijeka pVTE, verzija 6
Vodič za propisivače lijeka pSPAF, DVT, PE, verzija 6
Vodič za propisivače lijeka pVTE pedijatrijska populacija, verzija 2
Educational materials
for patients / caregivers
Kartica s upozorenjima za bolesnika

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 07. studenoga 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Daxanlo 150 mg tvrde kapsule dužan osigurati edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek Daxanlo. Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Daxanlo te kako zbrinuti spomenute rizike.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Packaging

Back