Deferasiroks Umedica 90 mg filmom obložene tablete
| Name | Deferasiroks Umedica 90 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-831997782 |
| Active Substance | deferasiroks |
| Composition | svaka filmom obložena tableta sadrži 90 mg deferasiroksa |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Misom Labs Limited, San Gwann, Malta |
| Marketing Authorisation Holder | Umedica Netherlands B.V., Korte Lijnbaanssteeg 1 CB-4181, Amsterdam, Nizozemska |
| Marketing Authorisation Date | 31.03.2023 |
| MA Period of Validity | 31.03.2028 |
| Classification Number | UP/I-530-09/22-01/38 |
| Registration Number | 381-12-01/70-23-08 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | V03AC03 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 31. ožujka 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Umedica Netherlands B.V., Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT Geleen, Nizozemska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Deferasiroks Umedica 90 mg filmom obložene tablete (deferasiroks) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine materijali za zdravstvene radnike (sažetak opisa svojstava lijeka i vodič za zdravstvene radnike) i materijali za bolesnike (uputa o lijeku i vodič za bolesnike).
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
