Dovequa 20 mg filmom obložene tablete
Name | Dovequa 20 mg filmom obložene tablete |
---|---|
Marketing Authorisation Number | HR-H-611577506 |
Active Substance | rivaroksaban |
Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana |
Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
Manufacturer | Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Starogard Gdanski, Poljska |
Marketing Authorisation Holder | Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska |
Marketing Authorisation Date | 12.07.2024 |
MA Period of Validity | 12.07.2029 |
Classification Number | UP/I-530-09/23-01/67 |
Registration Number | 381-12-01/70-24-06 |
Prescription | na recept |
Type of prescription | ponovljivi recept |
Distribution | u ljekarni |
Advertising to general public | zabranjeno |
ATC Code | B01AF01 |
SmPC | download |
PL | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 12. srpnja 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 PPT3, Irska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Dovequa 20 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.