Edoksaban Galenika 30 mg filmom obložene tablete
| Name | Edoksaban Galenika 30 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-766078654 |
| Active Substance | edoksabantosilat hidrat |
| Composition | svaka filmom obložena tableta sadrži 30 mg edoksabana (u obliku edoksabantosilat hidrata) |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Olpha AS, Olaine, Olaines Novads, Latvija
Genepharm S.A., Pallini, Attiki, Grčka |
| Marketing Authorisation Holder | Galenika International Kft., Baross utca 165/3, Budaörs, Mađarska |
| Marketing Authorisation Date | 12.05.2025 |
| MA Period of Validity | 12.05.2030 |
| Classification Number | UP/I-530-09/23-01/161 |
| Registration Number | 381-12-01/286-25-07 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AF03 |
| Marketing status | nije stavljeno u promet |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za liječnike, verzija 1 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica za bolesnika |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 12. svibnja 2025. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Galenika International Kft., Baross utca 165/3, Budaörs, Mađarska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Edoksaban Galenika 30 mg filmom obložene tablete dužan osigurati edukacijski materijal koji čine vodič za zdravstvene djelatnike koji propisuju lijek i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
