Medicinal Products

Edoksaban STADA 60 mg filmom obložene tablete

Name Edoksaban STADA 60 mg filmom obložene tablete
Marketing Authorisation Number HR-H-969158974
Active Substance edoksabantosilat hidrat
Composition svaka filmom obložena tableta sadrži 60 mg edoksabana (u obliku edoksabantosilat hidrata)
Pharmaceutical Form Filmom obložena tableta
Manufacturer STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka
Genepharm S.A., Pallini, Attiki, Grčka
Olpha AS, Olaine, Olaines Novads , Latvija
Stada M&D S.R.L., Turda, Rumunjska
Marketing Authorisation Holder Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Marketing Authorisation Date 10.03.2025
MA Period of Validity 10.03.2030
Classification Number UP/I-530-09/23-01/168
Registration Number 381-12-01/286-25-08
Prescription Medicinal product subject to medical prescription
Type of prescription ponovljivi recept
Distribution Supply through pharmacies (community)
Advertising to general public not allowed
ATC Code B01AF03
Marketing status nije stavljeno u promet
SmPC download
PL download
Public Assessment Report download
Educational materials
for healthcare professionals
Vodič za liječnike, verzija 1
Educational materials
for patients / caregivers
Kartica s upozorenjima za bolesnika

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 13. ožujka 2025. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10000 Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu na način da je za lijek Edoksaban STADA 60 mg filmom obložene tablete dužan osigurati edukacijski materijal koji čine: vodič za zdravstvene djelatnike koji propisuju lijek i kartica s upozorenjima za bolesnika.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Packaging

Back