Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete
| Name | Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-700225506 |
| Active Substance | efavirenz emtricitabin tenofovirdizoproksilsukcinat |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadržava 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300,6 mg tenofovirdizoproksilsukcinata) |
| Pharmaceutical Form | filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Remedica Ltd., Limassol, Cipar
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka Centrafarm Services B.V., Breda, Nizozemska |
| Marketing Authorisation Holder | Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 15.06.2022 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/21-02/177 |
| Registration Number | 381-12-01/70-22-04 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | J05AR06 |
| Medicinal product marketed in the Croatia | Da |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 24. lipnja 2024. godine donijela Rješenje o obustavi izvršenja rješenja o davanju odobrenja za stavljanje u promet sukladno odredbi članka 58. stavka 1. Podstavka 3. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13. i 90/14. i 100/18.).
Rješenje je obustavljeno na temelju Provedbene odluke Europske komisije https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho28281.htm broj C(2024) 3594 o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu koji su odobreni ili su u postupku odobrenja na temelju studija provedenih u laboratoriju Synapse Labs. Pvt. Ltd., Indija u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, od 24. svibnja 2024. godine.
Agencija će sukladno članku 130. stavku 1. točki 2. Zakona o općem upravnom postupku („Narodne novine“, broj 47/09. i 110/21) ukinuti ovo rješenje u slučaju da nositelj odobrenja ispuni uvjete propisane Provedbenom odlukom EK.
