Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule
| Name | Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-134266419 |
| Active Substance | fingolimodklorid |
| Composition | svaka kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida) |
| Pharmaceutical Form | kapsula, tvrda |
| Manufacturer | Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska
Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska Teva Nederland B.V., Haarlem, Nizozemska Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka |
| Marketing Authorisation Holder | Teva GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Njemačka |
| Marketing Authorisation Date | 21.09.2020 |
| MA Period of Validity | 21.09.2025 |
| Classification Number | UP/I-530-09/19-01/129 |
| Registration Number | 381-12-01/30-20-03 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | L04AE01 |
| Marketing status | stavljeno u promet |
| Shortage status | nema nestašice |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Lista provjere za zdravstvene radnike, verzija 5 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Vodič za bolesnike, verzija 5 Vodič za roditelje skrbnike, verzija 3 Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći, verzija 1 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 21. rujna 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Njemačka obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule (fingolimodum) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Lista provjere za zdravstvene radnike za odraslu i pedijatrijsku populaciju, Vodič za bolesnika/roditelja (ili zakonskog predstavnika)/skrbnika, Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
