Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Name	Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Former Name	Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Marketing Authorisation Number	HR-H-126689750
Active Substance	fluorouracil
Composition	1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg fluorouracila (u obliku natrijeve soli nastale „in situ“)
Pharmaceutical Form	Otopina za injekciju / infuziju
Manufacturer	Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach am Attersee, Austrija Fareva Unterach GmbH, Unterach, Austrija
Marketing Authorisation Holder	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Marketing Authorisation Date	10.02.2020
MA Period of Validity	unlimited
Classification Number	UP/I-530-09/17-02/583
Registration Number	381-12-01/38-20-07
Prescription	Medicinal product subject to medical prescription
Type of prescription	ograničeni recept
Distribution	Supply through pharmacies (community)
Advertising to general public	not allowed
ATC Code	L01BC02
Marketing status	stavljeno u promet
Shortage status	nema nestašice
SmPC	download
PL	download

Packaging

Packaging description	MA Number for Packaging	Marketing status	Shortage status
1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji	HR-H-126689750-01	-	-
1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji	HR-H-126689750-02	stavljeno u promet	nema nestašice
1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji	HR-H-126689750-03	-	-
1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji	HR-H-126689750-04	-	-
1 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji	HR-H-126689750-05	stavljeno u promet	nema nestašice

Direct Healthcare Professional Communication

Name	Date	Download
Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od preniskog doziranja lijekova koji sadrže fluorouracil uslijed potencijalno pogrešnog tumačenja rezultata fenotipske karakterizacije DPD-a u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega	24.10.2024	Pliva Hrvatska d.o.o., Sandoz d.o.o.
Pismo zdravstvenim radnicima o potrebi testiranja bolesnika prije započinjanja liječenja lijekovima s djelatnim tvarima fluorouracil, kapecitabin ili tegafur radi utvrđivanja mogućeg nedostatka DPD enzima koji bolesnike izlaže povećanom riziku od teške toksičnosti	04.06.2020	Roche Registration GmbH, Jadran Galenski laboratorij d.d. (JGL), Alpha-Medical d.o.o., Sandoz d.o.o., Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, Pliva Hrvatska d.o.o., Krka-farma d.o.o., Teva B.V., Accord Healthcare S.L.U.