Gilenya
The medicinal product has been authorised by the European Commission (EC) via centralised procedure in all EU Member States, based on the European Medicines Agency (EMA) experts' opinion.
| Name | Gilenya |
|---|---|
| Active Substance | fingolimodklorid |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| ATC Code | L04AE01 |
| Marketing status | stavljeno u promet |
| Shortage status | u tijeku |
| Summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet (PL) | download |
| Link to the European Medicines Agency's (EMA) product information | download |
| Link to the European Commission's (EC) decisions | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Lista provjere za zdravstvene radnike, verzija 5 Vodič za roditelje skrbnike, verzija 3 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Vodič za roditelje skrbnike čije dijete prima lijek Gilenya, verzija 2 Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći, verzija 1 Vodič za bolesnike, verzija 5 |
Packaging
Direct Healthcare Professional Communication
| Name | Date | Download |
|---|---|---|
| Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za minimizaciju rizika od oštećenja jetre uzrokovanog lijekom Gilenya (fingolimod) | 10.11.2020 | Novartis Hrvatska d.o.o. |
| Pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji primjene lijeka Gilenya (fingolimod) u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju | 02.09.2019 | Novartis Europharm Limited |
| Pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama za fingolimod (Gilenya) u bolesnika sa srčanim bolestima | 07.11.2017 | Novartis Hrvatska d.o.o. |
| Pismo zdravstvenim radnicima o rizicima povezanim s učincima fingolimoda (Gilenya) na imunološki sustav | 22.01.2016 | Novartis Hrvatska d.o.o. |
