Jext 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Name | Jext 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici |
---|---|
Marketing Authorisation Number | HR-H-031367003 |
Active Substance | adrenalintartarat (epinefrintartarat) |
Composition | 1 ml otopine sadrži 1 mg adrenalina (u obliku adrenalintartarata). Pojedinačna doza od 0,15 ml otopine za injekciju sadrži 150 mikrograma adrenalina (u obliku adrenalintartarata). |
Pharmaceutical Form | Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici |
Manufacturer | ALK-Abelló S.A., Madrid, Španjolska |
Marketing Authorisation Holder | ALK-Abelló A/S, Boge Allé 6-8, Horsholm, Danska |
Marketing Authorisation Date | 18.04.2024 |
MA Period of Validity | unlimited |
Classification Number | UP/I-530-09/23-02/169 |
Registration Number | 381-12-01/171-24-04 |
Prescription | na recept |
Type of prescription | ponovljivi recept |
Distribution | u ljekarni |
Advertising to general public | zabranjeno |
ATC Code | C01CA24 |
SmPC | download |
PL | download |
Public Assessment Report | download |
Summary of risk management plan | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 09. prosinca 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ALK-Abelló A/S, Boge Allé 6-8, 2970 Horsholm, Danska, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Jext 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (adrenalintartarat) dužan osigurati edukacijski materijal za zdravstvene radnike koji sadrži sljedeće: karticu za bolesnika, video s uputama za primjenu, Jext brizgalicu za obuku i listu provjere za propisivača
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.