Lenalidomid Pharmascience 10 mg tvrde kapsule
| Name | Lenalidomid Pharmascience 10 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-953705186 |
| Active Substance | lenalidomid |
| Composition | jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida |
| Pharmaceutical Form | kapsula, tvrda |
| Manufacturer | Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta
AdAlvo Limited, San Gwann, Malta |
| Marketing Authorisation Holder | Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar |
| Marketing Authorisation Date | 20.08.2020 |
| MA Period of Validity | 20.08.2025 |
| Classification Number | UP/I-530-09/20-01/03 |
| Registration Number | 381-12-01/30-20-03 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | L04AX04 |
| Marketing status | stavljeno u promet |
| Shortage status | nema nestašice |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodic za zdravstvene radnike verzija 4 Obrazac pristanka bolesnika verzija 3 Obrazac za prijavu trudnoće, verzija 2 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica za bolesnika, verzija 3 Vodic za bolesnike verzija 4 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 20. kolovoza 2020.donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pharmascience International Ltd, Lampousas 1, 1095 Nicosia, Cipar obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Lenalidomid Pharmascience 10 mg tvrde kapsule (lenalidomidum) dužan osigurati edukacijski materijal za zdravstvene radnike koji čine vodič za zdravstvene radnike, kontrolni popis za propisivače, obrazac za prijavu trudnoće, obrazac pristanka bolesnika te edukacijski materijal za bolesnike koji čine vodič za bolesnike i kartica za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
