Levalox 500 mg filmom obložene tablete

Name	Levalox 500 mg filmom obložene tablete
Marketing Authorisation Number	HR-H-095486340
Active Substance	levofloksacin hemihidrat
Composition	svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin hemihidrata
Pharmaceutical Form	filmom obložena tableta
Manufacturer	Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Marketing Authorisation Holder	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Marketing Authorisation Date	13.09.2019
MA Period of Validity	unlimited
Classification Number	UP/I-530-09/19-02/95
Registration Number	381-12-01/70-19-03
Prescription	na recept
Type of prescription	neponovljivi recept
Distribution	u ljekarni
Advertising to general public	zabranjeno
ATC Code	J01MA12
Medicinal product marketed in the Croatia	Da
SmPC	download
PL	download
Public Assessment Report	download

Packaging

Packaging description	MA Number for Packaging	Marketing status	Shortage status
1 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-095486340-01	-	-
5 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-095486340-02	-	-
7 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-095486340-03	-	-
10 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-095486340-04	-	-
14 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-095486340-05	-	-

Direct Healthcare Professional Communication

Name	Date	Download
Pismo zdravstvenim radnicima s podsjetnikom na ograničenu primjenu fluorokinolonskih antibiotika zbog dugotrajnih, onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava	13.06.2023	Sandoz d.o.o., Alkaloid d.o.o., Alkaloid-INT d.o.o., Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Krka-Farma d.o.o., PharmaS d.o.o., Zentiva k.s., Pliva Hrvatska d.o.o., Jadran Galenski laboratorij d.d., Alpha-Medical d.o.o., Fresenius Kabi d.o.o.
Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od regurgitacije/insuficijencije srčanih zalistaka uz primjenu fluorokinolona za sustavnu i inhalacijsku primjenu	29.10.2020	Alkaloid d.o.o, Sandoz d.o.o, Jadran Galenski laboratorij d.d., Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Alpha-Medical d.o.o., KRKA-FARMA, d.o.o., PharmaS d.o.o., Alvogen d.o.o., Fresenius Kabi d.o.o., Pliva Hrvatska d.o.o.
Pismo zdravstvenim radnicima o rizicima od onesposobljavajućih, dugotrajnih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava te ograničenjima primjene za kinolonske i fluorokinolonske antibiotike za sustavnu i inhalacijsku primjenu	09.04.2019	Alkaloid d.o.o., Alvogen d.o.o., Alpha-Medical d.o.o., Bayer d.o.o., Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Fresenius Kabi d.o.o., Jadran Galenski laboratorij d.d., Krka - farma d.o.o., PharmaS d.o.o., Pliva Hrvatska d.o.o. i Sandoz d.o.o.
Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od nastanka aneurizme i disekcije aorte uz primjenu fluorokinolona za sustavnu i inhalacijsku primjenu	05.11.2018	Alkaloid d.o.o., Alvogen d.o.o., Alpha-Medical d.o.o., Bayer d.o.o., Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Fresenius Kabi d.o.o., Jadran Galenski laboratorij d.d., Krka - farma d.o.o., PharmaS d.o.o., Pliva Hrvatska d.o.o. i Sandoz d.o.o.