Melvedok 400 mg filmom obložene tablete

Name	Melvedok 400 mg filmom obložene tablete
Marketing Authorisation Number	HR-H-308395686
Active Substance	moksifloksacinklorid
Composition	jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku klorida)
Pharmaceutical Form	filmom obložena tableta
Manufacturer	Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Marketing Authorisation Holder	Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Marketing Authorisation Date	29.04.2022
MA Period of Validity	unlimited
Classification Number	UP/I-530-09/21-02/217
Registration Number	381-12-01/154-22-04
Prescription	Medicinal product subject to medical prescription
Type of prescription	Medicinal product on medical prescription for non-renewable delivery
Distribution	Supply through pharmacies (community)
Advertising to general public	not allowed
ATC Code	J01MA14
Marketing status	Not marketed
SmPC	download
PL	download
Public Assessment Report	download

Packaging

Packaging description	MA Number for Packaging	Marketing status	Shortage status
5 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-308395686-01	Never marketed	-
7 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-308395686-02	Not marketed	-
10 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-308395686-03	Never marketed	-

Direct Healthcare Professional Communication

Name	Date	Download
Pismo zdravstvenim radnicima s podsjetnikom na ograničenu primjenu fluorokinolonskih antibiotika zbog dugotrajnih, onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava	13.06.2023	Sandoz d.o.o., Alkaloid d.o.o., Alkaloid-INT d.o.o., Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Krka-Farma d.o.o., PharmaS d.o.o., Zentiva k.s., Pliva Hrvatska d.o.o., Jadran Galenski laboratorij d.d., Alpha-Medical d.o.o., Fresenius Kabi d.o.o.
Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od regurgitacije/insuficijencije srčanih zalistaka uz primjenu fluorokinolona za sustavnu i inhalacijsku primjenu	29.10.2020	Alkaloid d.o.o, Sandoz d.o.o, Jadran Galenski laboratorij d.d., Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Alpha-Medical d.o.o., KRKA-FARMA, d.o.o., PharmaS d.o.o., Alvogen d.o.o., Fresenius Kabi d.o.o., Pliva Hrvatska d.o.o.
Pismo zdravstvenim radnicima o rizicima od onesposobljavajućih, dugotrajnih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava te ograničenjima primjene za kinolonske i fluorokinolonske antibiotike za sustavnu i inhalacijsku primjenu	09.04.2019	Alkaloid d.o.o., Alvogen d.o.o., Alpha-Medical d.o.o., Bayer d.o.o., Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Fresenius Kabi d.o.o., Jadran Galenski laboratorij d.d., Krka - farma d.o.o., PharmaS d.o.o., Pliva Hrvatska d.o.o. i Sandoz d.o.o.
Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od nastanka aneurizme i disekcije aorte uz primjenu fluorokinolona za sustavnu i inhalacijsku primjenu	05.11.2018	Alkaloid d.o.o., Alvogen d.o.o., Alpha-Medical d.o.o., Bayer d.o.o., Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Fresenius Kabi d.o.o., Jadran Galenski laboratorij d.d., Krka - farma d.o.o., PharmaS d.o.o., Pliva Hrvatska d.o.o. i Sandoz d.o.o.