Medicinal Products

Mikafungin Sandoz 100 mg prašak za otopinu za infuziju

Name Mikafungin Sandoz 100 mg prašak za otopinu za infuziju
Marketing Authorisation Number HR-H-521452432
Active Substance mikafunginnatrij
Composition svaka bočica sadrži mikafunginnatrij što odgovara 100 mg mikafungina
Pharmaceutical Form prašak za otopinu za infuziju
Packaging [MA Number for Packaging] 1 bočica s praškom, u kutiji  [HR-H-521452432-01]
Manufacturer BAG Health Care GmbH, Lich, Njemačka
SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska
Galenicum Health S.L., Barcelona, Španjolska
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija
Marketing Authorisation Holder Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Marketing Authorisation Date 21.07.2020
MA Period of Validity 21.07.2025
Classification Number UP/I-530-09/19-01/133
Registration Number 381-12-01/30-20-02
Prescription na recept
Type of prescription ograničeni recept
Distribution u ljekarni
Advertising to general public zabranjeno
ATC Code J02AX05
Medicinal product marketed in the Croatia Da
SmPC download
PL download
Public Assessment Report download
Summary of risk management plan download
Educational materials
for healthcare professionals
Kontrolna lista za propisivača, verzija1

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 21. srpnja 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

  1. nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine sažetak opisa svojstava lijeka i lista provjere za zdravstvene radnike. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika

  2. nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Back