Ranix 300 mg filmom obložene tablete
| Name | Ranix 300 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-120297020 |
| Active Substance | ranitidinklorid |
| Composition | jedna tableta sadrži 300 mg ranitidina u obliku ranitidinklorida |
| Pharmaceutical Form | filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Holder | Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 10.04.2020 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/19-02/18 |
| Registration Number | 381-12-01/70-20-02 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | A02BA02 |
| SmPC | download |
| PL | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 05. siječnja 2021. godine donijela Rješenje o obustavi izvršenja rješenja za stavljanje u promet lijeka sukladno odredbi članka 58. stavka 1. podstavka 3. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18).
Rješenje je obustavljeno na temelju Provedbene odluke Europske komisije broj C(2020) 8429 od dana 24. studenog 2020. godine o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu koji sadržavaju djelatnu tvar ranitidin, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, kojom se obvezuju države članice da obustave od izvršenja rješenja o davanju odobrenja za stavljanje u promet lijekova, za one lijekove koji sadrže djelatnu tvar ranitidin.
Agencija će sukladno članku 130. stavku 1. točki 2. Zakona o općem upravnom postupku ukinuti Rješenje o obustavi izvršenja rješenja za stavljanje u promet lijeka ukoliko nositelj odobrenja ispuni uvjete propisane Provedbenom odlukom EK.
